İstenmeyen etkiler

a- Güvenlik profili özeti

En yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağnsı ve dispepsidir. Bildirilen istenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur. 75 yaş üzerindeki hastalarda istenmeyen etki verileri sınırlıdır.

b- Advers reaksiyonların listelenmiş özeti

Aşağıdaki listede, erektil disfonksiyonun plasebo kontrollü klinik çalışmalannda ilişki öncesi kullanılan tadalafilveya günlük doz ile tedavi edilen hastalarda raporlanan istenmeyen etkiler listelenmektedir. Tablo aynı zamanda, ilişki öncesi tadalafil kullanan hastalarda pazarlama sonrasında raporlanan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.

Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık reaksiyonlan

Sinir sistemi bozukluklan

Cok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Seyrek: inme1 (hemorajik olaylan içeren), senkop, gecici iskemik ataklar1, migren, nöbetler, geçici amnezi

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, gözde ağn hissi

Seyrek: Görme alanı bozukluğu, göz kapaklannda şişme, konjuktival hiperemi, Non-arteritik anterior iskemik optik noropati (NAION)3, retinal vasküler oklüzyon3

Kulak ve iç kulak bozuklukları

* 2 Bilinmiyor: Ani işitme kaybı

Kardiyak bozukluklar1

Yaygın olmayan: Taşikardi, Palpitasyonlar

Seyrek: Miyokard infarktüsü, stabil olmayan angina pektoris3, ventriküler aritmi3

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Yüz kızarıklığı

Yaygın olmayan: Hipotansiyon (antihipertansif bileşikler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde daha yaygm bildirilmiştir), hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Nazal konjesyon Yaygm olmayan: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Dispepsi

Yaygm: Abdominal ağrı, gastro-özofagal reflü

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm olmayan: Döküntü, hiperhidroz (terleme)

Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu , eksfolyatif dermatit3

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygm: Sırt ağrısı, miyalji

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Seyrek: Uzamış ereksiyon, priapizm

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm olmayan: Göğüs ağrısı1 Seyrek: Yüzde ödem, ani kardiyak ölüm1

(1) Bu olayların rapor edildiği hastalarm çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4).

(2) İşitmede ani azalma veya kayıp, tadalafil dahil olmak üzere tüm PDE5 inhibitörlerinin kullanıldığı pazarlama sonrası ve klinik araştırmaların çok azında bildirilmiştir.

(3) Pazarlama sonrası izlemde, plasebo kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylar raporlanmıştır,
c- Seçili advers reaksiyonların açıklaması

Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. Bu EKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.