Uyarılar

Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanm medikal geçmişi incelenmeli ve fizik muayene yapılmalıdır.

Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (Bkz. Bölüm 5.1.), nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3.).

Benign prostat hiperplazisi için tadalafil tedavisine başlamadan önce hastaların prostat karsinomu açısından ya da benzer semptomlara yol açan diğer ürolojik durumlar açısından incelenmesi gereklidir.

Beraberinde antihipertansif ilaçlar kullanan hastalarda, tadalafil kan basıncındaki düşmeyi indükleyebilir. Tadalafil ile günlük tedavi başlatılırken, antihipertansif tedavisinin olası doz ayarlamasına uygun klinik önem verilmelidir.

Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağnsı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olaylann doğrudan bu risk faktörlerine, tadalafıle, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir.

Tadalafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda LİFTA kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3.).

Artmış tadalafil maruziyeti (EAA), kısıtlı klinik deneyim ve klerensi diyaliz ile düzeltememe olasılığı nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda LİFTA kullanılması önerilmemektedir.

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), LİFTA’nin tek doz uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Erektil disfonksiyon ta da benign porstat hiperplazisi tedavisinde günde tek doz uygulaması, karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Eğer bu hastalara LİFTA reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir.

Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavemozal fıbröz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek durumu olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, LİFTA’nm da dahil olduğu, erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

Erektil disfonksiyon değerlendirmesi potansiyel altta yatan nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda tadalafılin etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Alfaı blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak LİFTA verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.5.). Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir.

LİFTA ve bir alfa-blokörün birlikte kullanılmasının etkililiği yeterli bir şekilde incelenmemiştir. Kombine kullanımın kan basıncını düşürme ile sonuçlanan vazodilatör etkileri nedeniyle BPH tedavisinde alfa-blokörler ve LİFTA’nın kombinasyonu öneri lmemektedir.

BPH için alfa-blokör tedavisinde olan hastalar, BPH tedavisi için günde tek doz LİFTA tedavisine başlamadan en az bir gün önce alfa-blokör tedavilerini bırakmalıdırlar.

Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, LİFTA reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5.).

LİFTA’nın diğer PDE5 inhibitörleri ya da erektil disfonksiyonun diğer tedavileriyle birlikte kullanımında güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar; LİFTA’yı bu tür kombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonlar önerilmemektedir.

LİFTA laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her bir film tablette lmmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani içerdiği dozu nedeniyle herhangi bir uyarıyı gerektirmez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler için hiç bir çalışma yapılmamıştır. Her ne kadar klinik çalışmaların plasebo ve tadalafıl kollarındaki baş dönmesi vakalarının sıklığı benzer olsa da, hastalar, araç ya da makine kullanımından önce LİFTA'ya nasıl bir tepki verdiklerinin farkında olmalıdırlar.