LINEZONE 2 mg/ml IV infüzyon için çözelti içeren 300 ml flakon Gebelik
Farmako Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Linezone gebelik kategorisi C'dir. Linezone hamilelik kategorisi, Linezone gebelik kategorisi, Linezone emzirme, Linezone anne sütüne geçer mi, Linezone laktasyon, Linezone hamilelerde kullanımı, Linezone ve bebek, Linezone kullanımı bilgilerini içerir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Tedavi sırasında etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. LİNEZONE gebelik sırasında, ancak, olası yararın, olası risklerden daha fazla olması durumunda uygulanmalıdır.Linezolid ile tedavi edilen fare ve sıçanlarda üreme yeteneği üzerine yapılmışçalışmalarda teratojenik etkiler kanıtlanmamıştır. Farelerde sadece matemal toksik dozseviyelerinde hafif fetal toksisite gözlenmiştir. Sıçanlarda, fetal toksisite fetal vücutağırlığında ve stemebranm kemikleşmesinde (genellikle vücut ağırlığının azalması ileberaber görülür) azalma olduğunda belirgindir. Bu durum, sıçanların yavrularınınhayatta kalma sansını azaltır ve yavruların olgunlaşmasını biraz geciktirir. Çiftleşmeolduğunda aynı yavrularda preimplantasyon kayıpların doza bağlı ve geri dönüşümlüolarak arttığı görülmüştür.
Linezolidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbulunmaktadır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılmış olan çalışmalar linezolidin süte geçtiğini göstermektedir. Buna göre uygulama öncesi ve sırasında emzirme durdurulmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Linezolid erkek sıçanlarda fertiliteyi azaltır. Erkek bireylerde üreme sistemi üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir.