LINOXA 150 mg/30 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Linoxa zararları, Linoxa önlemler, Linoxa riskler, Linoxa uyarılar, Linoxa yan etkisi, Linoxa istenmeyen etkiler, Linoxa cinsel, Linoxa etkileri, Linoxa tedavi dozu, Linoxa aç mı tok mu, Linoxa hamilelik, Linoxa emzirme, Linoxa alkol, Linoxa kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
LİNOXA ve 5-fluorourasil / folinik asit kombinasyonu (5-FU/FA) ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak bu advers olaylar LİNOXA ve 5-FU/FA kombinasyonunda 5- FU/FA’nın yalnız uygulanmasına göre daha sık ve şiddetlidir.
Adjuvan ve metastatik düzendeki klinik çalışmalardan (416 ve 1108 hastanın sırasıyla okzaliplatin +5-FU/FA tedavi kollarına dahil olduğu) ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers olaylar ve sıklıkları aşağıda verilmektedir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın >1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok yaygın: Enfeksiyon
Yaygın: Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni/ nötropenik sepsis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni Seyrek: Otoimmun trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor: Hemolitik üremik sendrom
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Alerji/alerjik reaksiyonlar +
Yaygın: Bronkospazm da dahil anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Anoreksi, glisemi anormallikleri, hipokalemi, natremi anormallikleri Yaygın: Dehidratasyon
Yaygın olmayan: Metabolik asidoz
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Yaygın olmayan: Sinirlilik
Sinir sistemi hastalıkları**
Çok yaygın: Periferik duyusal nöropati, duyusal bozukluk, disgezi, baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi, motor nörit, menenjizm
Seyrek: Dizartri, derin tendon reflekslerinde kayıp, Lhermittes belirtisi, geri dönüşümlü (reverzibl) Posterior Lökoensefalopati Sendromu (RPLS; Posterior Geri dönüşümlü Lökoensefalopati Sendromu olarak da adlandırılır)**
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar
Göz hastalıkları
Yaygın: Konjonktivit, görme bozukluğu
Seyrek: Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit, tedavinin kesilmesi ile geri dönüşlü geçici görme kaybı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Ototoksisite Seyrek: Sağırlık
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın: Epistaksis
Yaygın: Hemoraji, ateş basması, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, hipertansiyon
Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar
Çok yaygın: Dispne, öksürük Yaygın: Hıçkırık
Seyrek: İnterstisiyel akciğer hastalığı (bazen fatal), pulmoner fibrozis **
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, diyare, kusma, stomatit/mukozit, karın ağrısı, kabızlık Yaygın: Dispepsi, gastroözofajiyal reflü, gastrointestinal hemoraji, rektal hemoraji Yaygın olmayan: İleus, barsak tıkanması Seyrek: Kolit (Clostridium difficile diyaresi dahil), pankreatit
Hepato-bilier bozukluklar:
Çok seyrek: Karaciğerin veno-oklüzif bozukluğu veya hepatik peliosis, nodüler rejeneratif hiperplazi ve perisinüzoidal fibrozu da kapsayan karaciğer bozukluğu gibi patolojik oluşumlar olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal obstrüksiyon sendromu. Klinik belirtileri portal hipertansiyon ve/veya transaminazlarda artış olabilir.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok yaygın: Deri bozukluğu, alopesi (okzaliplatin tek başına uygulandığında <%5 )
Yaygın: Deride pul pul dökülme (örn. el ve ayak sendromu), eritematöz döküntü, döküntü, terlemede artış, tırnak bozukluğu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Sırt ağrısı (böyle bir advers reaksiyon durumunda, seyrek bildirilen hemoliz araştırılmalıdır)
Yaygın: Artralji, iskelet ağrısı
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Yaygın:Hematüri, dizüri, işeme sıklığı anormalliği, böbrek fonksiyonlarında bozukluk.
Çok seyrek: Akut renal yetmezliğe yol açan akut interstisyel nefrit, akut tübüler nekrozis.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Yorgunluk, ateş++, titreme (enfeksyondan - febril nötropenili veya nötropenisiz- ya da immunolojik mekanizmadan dolayı) asteni, ağrı, enjeksiyon yeri reaksiyonu+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler
** bkz. bölüm 4.4
+ Çoğunlukla infüzyon sırasında meydana gelen, bazen ölümcül olabilen deri döküntüsü, özellikle ürtiker, konjonktivit, rinit gibi yaygın alerjik reaksiyonlar.
Bronkospazm da dahil anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, anjioödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve anafilaktik şok
++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş
Hematolojik toksisite:
Tablo 1: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Sindirim ile ilgili toksisite:
Tablo 2: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Okzaliplatin ve 5-FU/FA 2 iki haftada bir 85mg/m | Metastatik tedavi | Adjuvan tedavi | ||||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Bulantı | 69.9 | 8 | <1 | 73.7 | 4.8 | 0.3 |
Diyare | 60.8 | 9 | 2 | 56.3 | 8.3 | 2.5 |
Kusma | 49.0 | 6 | 1 | 47.2 | 5.3 | 0.5 |
Mukozit/stomatit | 39.9 | 4 | <1 | 42.1 | 2.8 | 0.1 |
Güçlü antiemetiklerle profilaksi ve/veya tedavi endikedir.
Özellikle okzaliplatin ile 5-fluorourasil kombine edildiğinde şiddetli diyare/bulantı dehidratasyon, paralitik ileus, bağırsak tıkanıklığı, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliğine neden olabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sinir sistemi ile ilgili toksisite:
Okzaliplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu sıklıkla soğukla tetiklenen, kramplı veya krampsız, ekstremitelerde duyu yitimi ve/veya parestezi ile karakterize duyusal periferik nöropatiyi kapsar. Bu semptomlar tedavi edilen hastaların %95’i kadarında görülür.
Genellikle tedavi kürleri arasında gerileyen bu semptomların süresi tedavi kürlerinin sayısıyla artar.
Ağrının ve/veya işlev bozukluğunun başlaması, semptomların süresine bağlı olarak doz ayarlaması için ve hatta tedavinin kesilmesi için belirtilerdir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bu işlevsel bozukluklar ince hareketlerin yapılmasındaki zorlukları ve duyusal yetmezliğin olası sonuçlarını içerir. Kalıcı semptomların oluşma riski 850 mg/m2 kümülatif doz (10 kür) için tahminen %10, 1020 mg/m2 kümülatif doz (12 kür) için %20 dir.
Vakaların çoğunluğunda nörolojik belirti ve bulgular tedavi kesildiğinde iyileşir veya tamamen geçer. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, tedavinin kesilmesinden 6 ay sonra hastaların %87’sinde belirtiler kaybolur ya da hafifler. Üç yıllık takiplerde hastaların %3 kadarında orta şiddette (%2.3) lokalize parestezi veya islevsel aktivitelerini kısıtlayan parestezi (%0.5) görülmüştür.
Akut nörosensoral şikayetler rapor edilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Bunlar uygulama saatleri içinde başlar ve çoğu kez soğuğa maruz kalma sonucu ortaya çıkar.
Bu durumlar genellikle geçici parestezi, duyu yitimi, duyu azlığı veya akut paralarengeal duyu yitimi şeklinde görülebilirler. Tahmin edilen insidansı %1 ve 2 arasında görülen akut paralarengeal duyu yitimi sendromu herhangi bir solunum distresi kanıtı olmadan subjektif disfazi veya nefes darlığı hissi (siyanoz ve hipoksi olmadan) veya laringospazm ya da bronkospazm şeklinde (stridor ve hırıltı olmadan); çene spazmı, anormal dil sensasyonu, dizartri ve göğüste baskı hissi de gözlenmiştir. Bu tür vakalarda antihistaminik ve bronkodilatatörler verilmesine karşın semptomlar herhangi bir tedavi olmadan da gerilemektedir. İnfüzyon süresinin uzatılması bu tür sendromların insidansının düşürülmesine yardımcı olur (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Dizartri, derin tendon refleksi kaybı, Lhermitte işareti gibi diğer nörolojik semptomlar okzaliplatin tedavisi sırasında görülmüştür. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar:
Tablo 4: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Okzaliplatin ve 5-FU/FA 2 iki haftada bir 85mg/m | Metastati | tedavi | Adjuvan tedavi | |||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Alerjik reaksiyonlar / Alerji | 9.1 | 1 | <1 | 10.3 | 2.3 | 0.6 |
Okzaliplatin ile 5-FU/FA (FOLFOX) ve BEVASİZUMAB’ın kombine tedavisi
Birinci basamak okzaliplatin ile 5-FU/FA ve bevasizumab kombinasyonun güvenliliği metastatik kolorektal kanserli 71 hastada incelenmiştir (TREE çalışması).
FOLFOX küründen beklenen yan etkilerin yanı sıra FOLFOX/bevasizumab kombinasyonu ile; kanama (%45.1; G3/4: %2.8), proteinüri (% 11.3; G3/4: %0), yara iyileşmesinde gecikme (%5.6), gastrointestinal perforasyon (%4.2) ve hipertansiyon (%1.4; G3/4: %1.4) gibi yan etkiler rapor edilmiştir.
Doz aşılması halinde belirti olarak advers olaylarda şiddetlenme beklenebilir.
Tedavi için okzaliplatinin bilinen bir antidotu yoktur. Hematolojik değerlerin gözlenmesi başlatılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Linoxa ile ilgili diğer bilgiler
- Linoxa Genel
- Linoxa Fiyat
- Linoxa Prospektüs
- Linoxa Kullananlar
- Linoxa Nedir
- Linoxa Kullanımı
- Linoxa Yan Etkileri
- Linoxa Etkileşimi
- Linoxa Gebelik
- Linoxa Saklanması
- Linoxa Muadili
- Linoxa Uyarılar
- Linoxa Endikasyon
- Linoxa Kontrendikasyon
- Linoxa İçeriği
- Linoxa Dozu
- Zararları
- Linoxa Formu
- Linoxa Farmakolojik Özellikler
- Linoxa Farmasötik Özellikler
- Linoxa Ruhsat Bilgileri