LINOXA 50 mg/10 ml inf.için konsantre çöz. içeren 1 flakon Zararları
Mustafa Nevzat Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Linoxa zararları, Linoxa önlemler, Linoxa riskler, Linoxa uyarılar, Linoxa yan etkisi, Linoxa istenmeyen etkiler, Linoxa cinsel, Linoxa etkileri, Linoxa tedavi dozu, Linoxa aç mı tok mu, Linoxa hamilelik, Linoxa emzirme, Linoxa alkol, Linoxa kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
LİNOXA ve 5-fluorourasil / folinik asit kombinasyonu (5-FU/FA) ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak bu advers olaylar LİNOXA ve 5-FU/FA kombinasyonunda 5-FU/FA’nın yalnız uygulanmasına göre daha sık ve şiddetlidir.
Aşağıdaki tabloda adjuvan ve metastatik düzendeki klinik çalışmalardan (416 ve 1108 hastanın sırasıyla okzaliplatin +5-FU/FA tedavi kollarına dahil olduğu) ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers olaylar ve sıklıkları gösterilmiştir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın >1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (>1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıntılı bilgi tablodan sonra verilmiştir.
Tablo 1: Sistem organ sınıflamasına göre advers etkiler:_
Göz hastalıkları | Konjunktivit, anormal görme | Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Ototoksisite | Sağırlık | ||
Vasküler hastalıklar | Epistaksis | Hemoraji, ateş basması, hematüri, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, rektal hemoraji | ||
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Dispne, öksürük | Hıçkırık, göğüs ağrısı | İnterstisyel akciğer hastalığı, pulmoner fibroz** | |
Gastrointestinal hastalıklar* | İshal, bulantı, kusma, stomatit / mukozit, karın ağrısı, kabızlık | Hazımsızlık, gastroözofageal reflü | İleus, bağırsak tıkanıklığı | Clostridium difficile diyaresinin dahil olduğu kolit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Cilt bozuklukları, saç dökülmesi | Ciltte dökülme (örn. El ve ayak sendromu), deri döküntüleri, eritematöz döküntüler, terlemenin artması, tırnak bozuklukları | ||
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Sırt ağrısı | Artralji, iskelet ağrısı | ||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Disüri, idrar yapma sıklığında anormal artış | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları | Yorgunluk, ateş++, asteni, ağrı, enjeksiyon yerinde reaksiyon+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler |
Araştırmalar | Hepatik enzimlerde artış, kanda alkalin fosfataz artışı, kanda bilirubin artışı, kanda laktat dehidrojenaz artışı, kilo artışı (adjuvan tedavide) | Kanda kreatinin artışı, kilo kaybı (metastatik tedavide) |
+ Deri döküntüsü (özellikle ürtiker), konjonktivit, rinit gibi yaygın alerjik reaksiyonlar. Bronkospazm, anjioödem, hipotansiyon ve anaflaktik şok dahil olmak üzere yaygın anaflaktik reaksiyonlar.
++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş.
+++ Damar dışına çıkma, özellikle LİNOXA periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek lokal ağrı ve inflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). *Aşağıdaki ayrıntılı bölüme bakınız. ** Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Hepato-bilier bozukluklar: Çok seyrek
Karaciğerin veno-oklüsif bozukluğu veya hepatik pelyoz, nodüler rejeneratif hiperplazi ve perisinüzoidal fibrozu da kapsayan karaciğer bozukluğu gibi patolojik oluşumlar olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal obstrüksiyon sendromu. Klinik belirtileri portal hipertansiyon ve/veya transaminazlarda artış olabilir.
Böbrek ve idrar bozuklukları: Çok seyrek
Akut renal yetmezliğe yol açan akut tübülo-interstisyel nefropati.
Hematolojik toksisite:
Tablo 2: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Okzaliplatin ve 5-FU/FA iki haftada bir 85mg/m2 | Metastatik tedavi | Adjuvan tedavi | ||||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Anemi | 82.2 | 3 | <1 | 75.6 | 0.7 | 0.1 |
Nötropeni | 71.4 | 28 | 14 | 78.9 | 28.8 | 12.3 |
Trombositopeni | 71.6 | 4 | <1 | 77.4 | 1.5 | 0.2 |
Febril nötropeni | 5.0 | 3.6 | 1.4 | 0.7 | 0.7 | 0.0 |
Nötropenik sepsis | 1.1 | 0.7 | 0.4 | 1.1 | 0.6 | 0.4 |
Sindirim ile ilgili toksisite:
Tablo 3: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Okzaliplatin ve 5-FU/FA iki haftada bir 85mg/m2 | Metastatik tedavi | Adjuvan tedavi | ||||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Bulantı | 69.9 | 8 | <1 | 73.7 | 4.8 | 0.3 |
Diyare | 60.8 | 9 | 2 | 56.3 | 8.3 | 2.5 |
Kusma | 49.0 | 6 | 1 | 47.2 | 5.3 | 0.5 |
Mukozit/stomatit | 39.9 | 4 | <1 | 42.1 | 2.8 | 0.1 |
Güçlü antiemetiklerle profilaksi ve/veya tedavi endikedir.
Özellikle okzaliplatin ile 5-fluorourasil kombine edildiğinde şiddetli diyare/bulantı dehidratasyon, paralitik ileus, bağırsak tıkanıklığı, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliğine neden olabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sinir sistemi ile ilgili toksisite:
Okzaliplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu sıklıkla soğukla tetiklenen, kramplı veya krampsız, ekstremitelerde duyu yitimi ve/veya parestezi ile karakterize duyusal periferik nöropatiyi kapsar. Bu semptomlar tedavi edilen hastaların %95’i kadarında görülür. Genellikle tedavi kürleri arasında gerileyen bu semptomların süresi tedavi kürlerinin sayısıyla artar.
Ağrının ve/veya işlev bozukluğunun başlaması, semptomların süresine bağlı olarak doz ayarlaması için ve hatta tedavinin kesilmesi için belirtilerdir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bu işlevsel bozukluklar ince hareketlerin yapılmasındaki zorlukları ve duyusal yetmezliğin olası sonuçlarını içerir. Kalıcı semptomların oluşma riski 850 mg/m kümülatif doz (10 kür) için tahminen %10, 1020 mg/m2 kümülatif doz (12 kür) için %20 dir.
Vakaların çoğunluğunda nörolojik belirti ve bulgular tedavi kesildiğinde iyileşir veya tamamen geçer. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, tedavinin kesilmesinden 6 ay sonra hastaların %87’sinde belirtiler kaybolur ya da hafifler. Üç yıllık takiplerde hastaların %3 kadarında orta şiddette (%2.3) lokalize parestezi veya islevsel aktivitelerini kısıtlayan parestezi (%0.5) görülmüştür.
Akut nörosensoral şikayetler rapor edilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bunlar uygulama saatleri içinde başlar ve çoğu kez soğuğa maruz kalma sonucu ortaya çıkar. Bu durumlar genellikle geçici parestezi, duyu yitimi, duyu azlığı veya akut paralarengeal duyu yitimi şeklinde görülebilirler. Tahmin edilen insidansı %1 ve 2 arasında görülen akut paralarengeal duyu yitimi sendromu herhangi bir solunum distresi kanıtı olmadan subjektif disfazi veya nefes darlığı hissi (siyanoz ve hipoksi olmadan) veya laringospazm ya da bronkospazm şeklinde (stridor ve hırıltı olmadan); çene spazmı, anormal dil sensasyonu, dizartri ve göğüste baskı hissi de gözlenmiştir. Bu tür vakalarda antihistaminik ve bronkodilatatörler verilmesine karşın semptomlar herhangi bir tedavi olmadan da gerilemektedir. İnfüzyon süresinin uzatılması bu tür sendromların insidansının düşürülmesine yardımcı olur (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Dizartri, derin tendon refleksi kaybı, Lhermitte işareti gibi diğer nörolojik semptomlar okzaliplatin tedavisi sırasında görülmüştür. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar:
Tablo 4: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Okzaliplatin ve 5-FU/FA iki haftada bir 85mg/m2 | Metastati | k tedavi | Adjuvan tedavi | |||
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | |
Alerjik reaksiyonlar / Alerji | 9.1 | 1 | <1 | 10.3 | 2.3 | Linoxa ile ilgili diğer bilgiler
|