Uyarılar

LIPIODOL intravenöz, intra-arteriyel (seçici kateterizasyon dışında) veya intratekal yolla uygulanmamalıdır.

Doza bağlı olmaksızın daima bir hipersensitivite riski mevcuttur.

Uyarılar

Lenfografı

Ürünün geçici olarak pulmoner kapillerleri embolize etmesi nedeniyle, LIPIODOL enjeksiyonuyla lenfografı uygulanan çoğu hastada pulmoner emboli meydana gelir. Bu embolinin klinik olarak görülmesi nadirdir; bu durumda belirtiler hızlı ortaya çıkar (uygulamadan birkaç saat veya birkaç gün sonra görünür) ve genellikle geçicidir. Bu nedenle solunum fonksiyonu bozulmuş, kardiyorespiratuar yetmezliği veya sağ ventrikül aşırı yüklenmesi olan, özellikle yaşlı hastalarda dozlar ayarlanmalı veya inceleme iptal edilmelidir. Dozlar ayrıca antineoplastik kemoterapi veya radyoterapi ardından azaltılmalıdır çünkü lenf nodları belirgin ölçüde küçülür ve çok az kontrast ajan tutar. Enjeksiyon, radyolojik veya endoskopik kılavuzlukla gerçekleştirilmelidir.

Enjeksiyonun dikkatli şekilde intralenfatik (ve intravenöz değil) olduğunun radyolojik açıdan doğrulanması ve kontrast ajan toraks kanalında görünür hale gelir gelmez veya lenfatik obstrüksiyon gözlenir gözlenmez incelemenin sonlandırılması yoluyla pulmoner invazyon minimuma indirgenebilir.

Aşırı duyarlılık

Tüm iyodize kontrast ajanlar, yaşamsal tehlikeli olabilen minör veya majör aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları alerjik (ciddi olduğunda anafılaktik reaksiyonlar olarak tanımlanır) veya alerjik dışı olabilir. Hızlı (60 dakika içinde) veya gecikmiş (7 güne kadar) olabilirler. Anafılaktik reaksiyonlar hemen meydana gelir ve ölümcül olabilir. Dozdan bağımsızdır, ürünün ilk dozundan sonra bile görülebilir ve sıklıkla öngörülemezdir.

Majör reaksiyon riski nedeniyle, acil resüsitasyon ekipmanı hazır halde bulunmalıdır.

Daha önce LIPIODOL uygulaması sırasında reaksiyon oluşan hastalar veya iyoda karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlar, ürünün tekrar uygulanması halinde başka reaksiyon oluşması açısından daha yüksek risk altındadır.

Bu nedenle risk altındaki hastalar olarak kabul edilirler.

LIPIODOL enjeksiyonu astım semptomlarını alevlendirebilir. Astımı tedaviyle kontrol altına alınmamış hastalarda LIPIODOL kullanma kararı yarar-risk oranının dikkatlice değerlendirilmesi temelinde verilmelidir.

Tiroid

İyodize kontrast ajanlar, serbest iyot içeriği nedeniyle tiroid fonksiyonunu değiştirebilir ve yatkın hastalarda hipertiroidiye yol açabilir. Latent hipertiroidi veya tiroid otonomisi olanlar, risk altındaki hastalardır. İyodizm, suda çözünen organik iyot türevlerine kıyasla LIPIODOL ile daha yaygm oluşur.

Lenfografı sonucu tiroid birkaç ay boyunca iyoda doyar ve sonuç olarak, radyolojik incelemeden önce tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Kullanıma yönelik önlemler

Aşırı duyarlılık İncelemeden önce:

Risk altındaki hastaları, öyküleri konusunda detaylı bir görüşme yaparak belirleyin.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından yüksek risk altındaki hastalarda (bir kontrast ajana bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar) ön ilaç olarak kortikosteroidler ve H1 antihistaminikler önerilmiştir. Bununla birlikte, bunlar ciddi veya ölümcül anafılaktik şokun oluşmasını önlememektedir.

İnceleme boyunca:

• tıbbi gözlem

• kalıcı intravenöz kateter sağlayın.

İncelemeden sonra:

Kontrast ajan uygulamasından sonra hasta en az 30 dakika boyunca izlenmelidir çünkü çoğu ciddi advers reaksiyon bu süre zarfında oluşur.

Tiroid

Metabolik hastalıkların önlenmesi için olası tiroid risk faktörleri incelenmelidir. Risk altındaki hastalara iyodize kontrast ajanların uygulanması gerekliyse, incelemeden önce tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır.

İyodize kontrast ajanlar böbrek fonksiyonunda geçici kötüleşmeye neden olabilir veya önceden mevcut böbrek yetmezliğini arttırabilir:

• Risk altındaki hastalan belirleyin; yani dehidratasyon olan hastalar veya böbrek yetmezliği, diyabet, şiddetli kalp yetmezliği, monoklonal gamopati (multipl miyelom, Waldenstrom makroglobulinemisi), iyodize kontrast ajan uygulamasından sonra böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalar, bir yaşından küçük çocuklar ve yaşlı ateromatöz olgular.

• İncelemeden önce ve sonra hastanın hidratasyonunu sağlayın.

• Nefrotoksik ilaçlarla kombinasyonlardan kaçının. Bu tip bir kombinasyon gerekliyse, böbrek fonksiyonunun laboratuar izlemi yoğunlaştırılmalıdır. Söz konusu ilaçlar özellikle aminoglikozidler, organoplatinler, yüksek doz metotreksat, pentamidin, foskarnet ve belli antiviral ajanlardır [asiklovir, gansiklovir, valasiklovir, adefovir, sidofovir, tenofovir, vankomisin, amfoterisin B, siklosporin veya takrolimus gibi immünosupresörler, ifosfamid],

• İyodize kontrast ajan enjeksiyonları ile radyolojik incelemeler veya girişimler arasında en az 48 saat bekleyin veya diğer incelemeleri veya girişimleri böbrek fonksiyonu başlangıç düzeyine dönene kadar erteleyin.

• Metformin ile tedavi uygulanan diyabetik hastalarda serum kreatinini izleyerek laktik asidozu kontrol edin. Normal böbrek fonksiyonu: kontrast ajan uygulamasından önce ve en az 48 saat sonra veya böbrek fonksiyonu başlangıç düzeyine dönene kadar metformini sonlandırın. Anormal böbrek fonksiyonu: metformin kontrendikedir. Acil durumlarda, inceleme gerekliyse, tedbirler alınmalıdır; yani metformini sonlandırın, hastaya hidratasyon uygulayın, böbrek fonksiyonunu izleyin ve laktik asidoz belirtileri için test uygulayın.

Diğer

Belli fıstüllere enjeksiyon, vasküler penetrasyonundan kaçınmak için yağ embolisi riski göz önünde bulundurularak çok dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

Kanama veya travma olan bölgelere ürünün enjekte edilmemesine dikkat edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LIPIODOL'ün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin çalışma yapılmamıştır.