Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Flumetazon pivalat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik donemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir ve bu özelliği ile fetüsü etkileyebileceği bilinmektedir. Bu durum, özellikle güçlü ya da çok güçlü aktiviteye sahip bir tıbbi ürün ile geniş yüzey alanlannın yoğun tedavisinde önem kazanmaktadır. Bu nedenle gebelik sırasında lokal kortikosteroidler geniş yüzey alanlannda ya da uzun sürelerle kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen testlerde kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.

LOCACORTENE-VIOFORME, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCACORTENE-VIOFORME ancak ilacm gebe kadma olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bu durum, özellikle LOCACORTENE-VIOFORME fazla miktarda geniş bir yüzeye uygulanacağında göz önünde bulundurulmalıdır.

LOCACORTENE-VIOFORME ile spesifik bir araştırma olmamakla birlikte, kortikosteroidlerin güvenilirliğiyle ilgili hayvan deneylerinde, kortikosteroidlerin teratojenik potansiyeli veya embriyo ve/veya fetüs üzerine diğer yan etkileri olduğu görülmüştür. Bununla birlikte LOCACORTENE-VlOFORME’un gebe kadınlarda yan etkisine ilişkin herhangi bir kayıt bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

LOCACORTENE-VIOFORME topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve kliokinol etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle önlem olarak emziren anneler LOCACORTENE-VIOFORME kullanmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.