LODAVIN 100 mg 30 çiğnenebilir/çözünebilir tablet Dozu
Aset Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Lodavin dozu, Lodavin dozaj, Lodavin doz aşımı, Lodavin uygulama, Lodavin kullanım şekli, Lodavin kullanımı, Lodavin kullanım süresi, Lodavin açmı tokmu, Lodavin nedir, Lodavin ne için kullanılır, Lodavin nasıl kullanılır, Lodavin faydaları, Lodavin etkileri, Lodavin günde kaç kez, Lodavin sabah mı akşam mı, Lodavin fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uygulama şekli
Pozoloji:
Hesaplanan lamotrijin dozu çocuklarda (sadece epileptik) veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım için tam tablet sayısına eşdeğer değilse uygulanacak doz daha düşükmiktarda ilaç içeren tam tablet sayısına eşitlenir.
Tedaviye yeniden başlama
).Bir önceki dozdan sonra geçen süre ne kadar uzunsa, idame doza ulaşmak için gereken dozartırımı konusunda o kadar fazla dikkat gereklidir. LODAVİN’in kesilmesinden sonra geçensüre 5 yarı ömrü geçerse ilaç miktarı uygun program doğrultusunda idame dozuna kadarartırılmalıdır
Daha önceki LODAVİN tedavisi döküntü nedeniyle kesilen hastalarda, potansiyel yararı, riskinden açıkça daha fazla değilse, LODAVİN’in yeniden başlanması önerilmemektedir.
Epilepsi
LODAVİN monoterapisine geçmek için beraberinde kullanılan antiepileptik ilaçlar bırakıldığında veya lamotrijin içeren tedavi rejimlerine diğer antiepileptik ilaçlar eklendiğindelamotrijin farmakokinetiği üzerine olabilecek etkiler dikkate alınmalıdır (bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Yetişkinler (12 yaş üzeri) (bkz. Tablo 1)
Epilepsi monoterapisinde doz:
Monoterapide LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 25 mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 50 mg’dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2haftada maksimum 50 - 100 mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu gündebir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100 - 200 mg/gün’dür. Bazı hastalar beklenen cevabaulaşmak için 500 mg/gün LODAVİN’e ihtiyaç duyarlar.
Başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı döküntü riski nedeniyle atlanmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Epilepsi ek tedavisinde doz:
Valproatı tek başına veya başka herhangi bir antiepileptik ilaçla birlikte alan hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için gün aşırı 25 mg, takibeden iki hafta için günde birkez 25 mg’dır. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum 25 -50 mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu günde bir kez veya iki dozabölünmüş olarak 100 - 200 mg/gün’dür.
Diğer antiepileptik ilaçlarla (valproat hariç) veya antiepileptik ilaçlar olmaksızın lamotrijin glukuronidasyonunu indükleyen antiepileptik ilaçlan veya diğer ilaçları {bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) birlikte alan hastalarda, LODAVİNbaşlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 50 mg, takibeden iki hafta için iki dozabölünmüş olarak 100 mg/gün’dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2haftada maksimum 100 mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozu iki dozabölünmüş olarak 200 - 400 mg/gün’dür.
Bazı hastalar beklenen cevaba ulaşmak için 700 mg/gün LODAVİN’e ihtiyaç duyarlar.
Lamotrijin glukuronidasyonunu belirgin olarak indüklemeyen veya inhibe etmeyen ilaçlan alan hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 25 mg, takibedeniki hafta için günde bir kez 50 mg’dır (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri). Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2 haftada maksimum50 - 100 mg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame doz günde bir kez veya iki dozabölünmüş olarak 100 - 200 mg/gün’dür.
Tablo 1: Epilepsi tedavisi gören 12 yaş üzeri yetişkinler için önerilen tedavi rejimi
Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi henüz bilinmeyen AEİ’lan alan hastalarda (bkz. Diğer übbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), LODAVİN ile valproat birlikte alımrken önerilen tedavi rejimiuygulanmalıdır.
Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Çocuklar (2-12 yaş arası) (bkz. Tablo 2)
Tipik absans nöbetinde monoterapi olarak lamotrijin başlanmasında başlangıç dozu günde bir ya da iki kez uygulanmak üzere toplam 0.3 mg/kg/gün olup sonraki 2 hafta günde bir ya da ikikez uygulanmak üzere toplam 0.6 mg/kg/gün doz ile sürdürülür. Ardından doz her 1-2 haftadaolmak üzere en fazla 0.6 mg/kg artırılarak optimal doza ulaşılır. Genellikle optimal yanıtınalındığı idame dozu günde 1 ya da iki kez olmak üzere toplam 1-10 mg/kg/gün olmaktadır;tipik absans nöbeti olan bazı hastalarda istenen yanıtın alınması için daha yüksek dozlargerekebilir.
Valproatı tek başına veya başka herhangi bir antiepileptik ilaçla birlikte alan hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 0.15 mg/kg/gün, takibeden iki haftaiçin günde bir kez 0.3 mg/kg/gün’dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar doz her 1-2haftada maksimum 0.3 mg/kg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozumaksimum 200 mg/gün olmak üzere günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 1-5mg/kg/gün’ dür.
Diğer antiepileptik ilaçlarla (valproat hariç) veya antiepileptik ilaçlar olmaksızın lamotrijin glukuronidasyonunu indükleyen antiepileptik ilaçlan veya diğer ilaçları (bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) birlikte alan hastalarda, LODAVİNbaşlangıç dozu ilk iki hafta için iki doza bölünmüş olarak 0.6 mg/kg/gün, takibeden iki haftaiçin iki doza bölünmüş olarak 1.2 mg/kg/gün’ dür. Daha sonra, optimal cevabı alana kadar dozher 1-2 haftada maksimum 1.2 mg/kg artınlmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozumaksimum 400 mg/gün olmak üzere iki doza bölünmüş olarak 5-15 mg/kg/gün’dür.
Lamotrijin glukuronidasyonunu belirgin olarak indüklemeyen veya inhibe etmeyen ilaçlan alan hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez veya iki dozabölünmüş olarak 0.3 mg/kg/gün, takibeden iki hafta için günde bir kez veya iki dozabölünmüş olarak 0.6 mg/kg/gün’dür. Daha sonra optimal cevabı alana kadar doz her 1-2haftada maksimum 0.6 mg/kg artırılmalıdır. Optimal cevabı almak için idame dozumaksimum 200 mg/gün olmak üzere günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 1-10mg/kg/gün’ dür.
Terapötik dozun devam ettiğinden emin olmak için çocuğun ağırlığı izlenmeli ve ağırlık değiştikçe doz gözden geçirilmelidir.
Tablo 2: Epilepsi tedavisi gören 2-12 yaş arası çocuklar için kombine ilaç tedavisinde önerilen
tedavi rejimi (mg/kg vücut ağır | ığı/gün olarak toplam günlük doz) | ||
Tedavi rejimi | Hafta 1 - 2 | Hafta 3-4 | İdame Dozu |
Tipik absans nöbetinde monoterapi | 0.3 mg/kg (günde bir kezya da iki dozbölünmüş) | 0.6 mg/kg (günde bir kezya da iki dozbölünmüş) | İdame doz için 1-2 hafta ara ile 0.6 mg/kg artışlarla optimal dozaulaşma (1-10 mg/kg; günde birkez ya da iki doz bölünmüş;maksimum doz 200 mg/gün. |
Birlikte alınan ilaçlara bakılmaksızın valproat ile | 0.15 mg/kg* (günde bir kez) | 0.3 mg/kg (günde bir kez) | 1 - 5 mg/kg (günde bir kez veya iki doza |
ek tedavi | bölünmüş) idame durama ulaşmak için dozlar her 1-2 haftada 0.3 mg/kgartırılabilir (maksimum 200 mg/gün). | |||
Valproat olmaksızınek tedavi | Bu doz rejimi aşağıdakilerle kullanılmalıdır: Fenitoin Karbamazepin Fenobarbiton Primidon Veya diğer lamotrijin glukuronidasyonindükleyicileri {bkz.Diğer tıbbi ürünlerleetkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri) | 0.6 mg/kg (iki dozabölünmüş) | 1.2 mg/kg (iki dozabölünmüş) | 5-15 mg/kg (Günde bir kez veya iki doza bölünmüş) idame durama ulaşmak için dozlar her 1-2 haftada 1.2 mg/kgartırılabilir (maksimum 400mg/gün). |
Bu doz rejimi lamotrijininglukuronidasyonunuanlamlı derecedeinhibe etmeyen veyaindüklemeyen diğerilaçlarla birlikteuygulanmalıdır {bkz.Diğer tıbbi ürünlerleetkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri). | 0.3 mg/kg (günde bir kezveya iki dozabölünmüş) | 0.6 mg/kg (günde bir kezveya iki dozabölünmüş) | 1-10 mg/kg (günde bir kez veya iki doza bölünmüş) idame durama ulaşmak için dozlar her 1-2 haftada 0.6 mg/kgartırılabilir (maksimum 200mg/gün). |
Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi henüz bilinmeyen AEİ’lan alan hastalarda (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) lamotrijin ile valproat birlikte alınırken önerilen tedavi rejimiuygulanmalıdır._
*Eğer valproat kullanan hastalarda hesaplanan günlük doz 1 ila 2 mg ise, ilk iki haftada iki günde bir 2 mg lamotrijin alınabilir. Eğer valproat kullanan hastalarda hesaplanan günlük doz 1 mg’ın altında ise lamotrijinuygulanmamalıdır,_
Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
2-6 yaş arasındaki hastaların önerilen en yüksek idame dozuna ihtiyaç duymaları beklenir.
2 yaşın altındaki çocuklar:
Lamotrijin, 2 yaşın altındaki çocuklarda monoterapi veya 1 aylıktan daha küçük çocuklarda ek tedavi olarak incelenmemiştir. Lamotrijinin 1 aylık ila 2 yaş arasındaki çocuklarda parsiyelnöbetlerin ek tedavisinde güvenilirlik ve etkinliği gösterilmemiştir {bkz. Klinik Çalışmalar).Bu nedenle, lamotrijinin iki yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Bipolar Bozukluk
Yetişkinler (18 yaş ve üzeri)
Döküntü riski nedeniyle başlangıç dozu ve sonraki doz artırımı aşılmamalıdır {bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
LODAVİN, ileride depresif atak gelişme riski bulunan bipolar hastalarda kullanım için önerilmektedir.
Depresif atakların tekrarlanmasını önlemek için aşağıdaki geçiş rejimi izlenmelidir. Geçiş rejimi, altı hafta boyunca lamotrijin dozunu bir idame stabibzasyon dozuna artırmayı içermektedir (bkz.Tablo 3). Bundan sonra klinik olarak endike ise diğer psikotropik ve/veya antiepileptik ilaçlarkesilebilir (bkz. Tablo 4).
Manik ataklann önlenmesi için ek tedavi yapılması düşünülmelidir, çünkü manik ataklarda lamotrijinin etkinliği kesin olarak belirlenmemiştir.
Tablo 3: Bipolar bozukluk tedavisi gören yetişkinler için (18 yaş üstü) idame toplam günlük
stabibzasyon dozuna ulaşmak için önerilen c | oz artırımı | |||
Tedavi rejimi | Hafta 1 - 2 | Hafta 3-4 | Hafta 5 | Hedef stabilizasyon dozu (Hafta 6)** |
a) Lamotrijin glukuronidasyon inhibitörleri ile ek tedavi, örneğin Valproat | 12,5 mg (gün aşın 25 mg) | 25 mg (günde bir kez) | 50 mg (günde bir kez veya iki dozabölünmüş) | 100 mg (günde bir kez veya iki doza bölünmüş) (maksimum günlük doz 200 mg) |
b) Valproat gibi inhibitörleri ALMAYAN hastalardalamotrijin glukuronidasyonindükleyicileri ile ek- tedavi Bu doz rejimi aşağıdakilerle kullanılmalıdır: Fenitoin Karbamazepin Fenobarbiton Primidon Veya diğer lamotrijin glukuronidasyonindükleyicileri (bkz. Diğertıbbi ürünlerle etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri) | 50 mg (günde bir kez) | 100 mg (iki doza bölünmüş) | 200 mg (iki doza bölünmüş) | Hafta 6’da 300 mg, gerekliyse hafta7’de 400 mg/güneartınlır. (iki doza bölünmüş) |
c) LODAVİN ile monoterapi veya lamotrijininglukuronidasyonunu anlamlıderecede inhibe etmeyen veyaindüklemeyen diğer ilaçlanalan hastalarda ek tedavi | 25 mg (günde bir kere) | 50 mg (günde bir kez veya iki dozabölünmüş) | 100 mg (günde bir kez veya iki dozabölünmüş) | 200 mg (100-400 mg doz aralığı) (günde bir kez veya iki doza bölünmüş) |
NOT: LODAVİN ile farmakokinetik etkileşimi henüz bilinmeyen AEİ"lan alan hastalarda, LODAVİN ile valproat birlikte alınırken önerilen doz artınım uygulanmalıdır. |
** Hedef stabibzasyon dozu klinik cevaba göre ayarlanır.
a) Lamotrijin glukuronidasyon inhibitörleri ile ek tedavi, örneğin Valproat
Valproat gibi glukuronidasyonu inhibe eden ilaçları birlikte alan hastalarda LODAVİN
başlangıç dozu ilk iki hafta için gün aşırı 25 mg, takibeden iki hafta için günde bir kez 25
mg’dır. Doz, 5. haftada günde bir kez (veya iki doza bölünmüş olarak) 50 mg’a artırılmalıdır.
Optimal cevabı almak için hedef doz, günde bir kez veya iki doza bölünmüş olarak 100
mg/gün’dür. Ancak, klinik cevaba bağlı olarak, maksimum günlük doz 200 mg’a kadar
artırılabilir.
b) Valproat gibi inhibitörleri ALMAYAN hastalarda lamotrijin glukuronidasyonindükleyicileri ile ek tedavi
Bu doz rejimi fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton, primidon ve lamotrijin glukuronidasyonunu indüklediği bilinen diğer ilaçlarla kullanılmalıdır (bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Halen lamotrijin glukuronidasy onunu indükleyen ilaçları alan ve valproat ALMAYAN hastalarda, LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 50 mg, takibeden ikihafta için iki doza bölünmüş olarak 100 mg/gün’dür. Doz, 5. haftada iki doza bölünmüşolarak 200 mg/gün’e artırılmalıdır. Doz, 6. haftada 300 mg/gün’e artırılabilir, ancak optimalcevabı almak için hedef doz, 7. haftadan itibaren verilebilen iki doza bölünmüş olarak 400mg/gün’dür.
c) LODAVİN ile monoterapi veya lamotrijin glukuronidasyonunu anlamlı derecede inhibeetmeyen veya indüklemeyen diğer ilaçlan alan hastalarda ek tedavi
LODAVİN başlangıç dozu ilk iki hafta için günde bir kez 25 mg, takibeden iki hafta için günde bir kez (veya iki doza bölünmüş olarak) 50 mg’dır. Doz, 5. haftada 100 mg/gün’eartınlmalıdır. Optimal cevabı almak için hedef doz günde bir kez veya iki doza bölünmüşolarak 200 mg/gün’dür. Bununla birlikte, 100 - 400 mg’lık doz aralığı klinik çalışmalardakullanılmıştır.
Hedef günlük idame stabilizasyon dozuna ulaşıldığında aşağıdaki doz şemasında belirtildiği gibi diğer psikotropik ilaçlar kesilebilir (bkz. Tablo 4).
Tablo 4: Bipolar bozuklukta birlikte kullanılan psikotropik veya antiepileptik ilaçların kesilmesini takiben toplam günlük idame stabilizasyon dozu_
Tedavi rejimi | Hafta 1 | Hafta 2 | Hafta 3’ten itibaren* |
a) Lamotrijin glukuronidasyon inhibitörlerinin kesilmesinitakiben Örneğin valproat | 100 mg/haftayı aşmayacak şekildestabilizasyon dozunun ikikatı örneğin 100 mg/gün hedef stabilizasyon dozu,1. haftada 200 mg/güneariınlacakür | Bu dozu devam ettirin (200 mg/gün) (iki doza bölünmüş) | |
b) Lamotrijin glukuronidasyon indükleyiçileninin orijinal dozabağlı olarak kesilmesini takiben. Bu doz rejimi aşağıdakilerle kullanılmalıdır: Fenitoin Karbamazepin Fenobarbiton Primidon Veya diğer lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileriile {bkz. Diğer übbi ürünlerleetkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri) | 400 mg | 300 mg | 200 mg |
300 mg | 225 mg | 150 mg | |
200 mg | 150 mg | 100 mg | |
c) Lamotrijin glukuronidasyonunu anlamlı derecede inhibe etmeyenveya indüklemeyen ilaçlarınbırakılmasını takiben {bkz. Diğerübbi ürünlerle etkileşimler vediğer etkileşim şekilleri) | Doz artınmında elde edilen hedef dozu devam ettirin (200 mg/gün) (iki doza bölünmüş) (100 - 400 mg doz aralığı) |
NOT: Lamotrijin ile farmakokinetik etkileşimi henüz bilinmeyen AEİ’lan alan hastalarda başlangıçta doz sabit tutularak klinik yanıta göre lamotrijin tedavisi ayarlanır._
* Doz, gerekli olduğunda 400 mg/gün’e artırılabilir.
a) Lamotrijin glukuronidasyon inhibitörleriyle olan ek tedavinin kesilmesini takiben, örneğinvalproat
Valproatın kesilmesini takiben LODAVİN dozu, orijinal hedef stabilizasyon dozunun iki katma çıkarılmalıdır ve bu seviyede korunmalıdır.
b) Lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileri ile ek tedavinin orijinal doza bağlı olarakkesilmesini takiben:
Bu rejim fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton, primidon veya LODAVİN glukuronidasyonunu indüklediği bilinen diğer ilaçlarla kullanılmalıdır (bkz. Diğer tıbbiürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
LODAVİN dozu, lamotrijin glukuronidasyon indükleyici ajan kesilirken 3 hafta boyunca kademeli olarak düşürülmelidir.
c) Lamotrijin glukuronidasy onunu anlamlı derecede inhibe etmeyen veya indüklemeyenilaçların bırakılmasını takiben {bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri)
Doz artırım programında ulaşılan hedef doz, diğer ilacın kesilmesi sırasında korunmalıdır.
Bipolar bozukluğu olan hastalarda diğer ilaçların eklenmesinden sonra lamotrijin günlük dozunun ayarlanması:
Diğer ilaçların eklenmesinden sonra lamotrijin günlük dozunun ayarlanması konusunda klinik deneyim yoktur. Ancak, ilaç etkileşim çalışmalarına dayanarak aşağıdaki öneriler yapılabilir{bkz. Tablo 5):
Tablo 5. Bipolar bozukluğu olan hastalarda diğer ilaçlann eklenmesinden sonra LODAVİN günlük dozunun ayarlanması:_
Tedavi rejimi | Mevcut LODAVİN stabilizasyon dozu (mg/gün) | Hafta 1 | Hafta 2 | Hafta 3’ten itibaren |
a) LODAVİN’in orijinal dozuna bağlı olarak lamotrijinglukuronidasyon inhibitörlerinin,örneğin valproat, eklenmesi | 200 mg | 100 mg | Bu dozu devam ettirin (100 mg/gün) | |
300 mg | 150 mg | Bu dozu devam ettirin (150 mg/gün) | ||
400 mg | 200 mg | Bu dozu devam ettirin (200 mg/gün) | ||
b) Valproat ALMAYAN hastalarda ve LODAVİNorijinal dozuna bağlı olaraklamotrijin glukuronidasyonindükleyicilerin eklenmesi. Bu dozaj rejimi aşağıdakilerle kullanılmalıdır: Fenitoin Karbamazepin Fenobarbiton Primidon Veya diğer lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileri | 200 mg | 200 mg | 300 mg | 400 mg |
150 mg | 150 mg | 225 mg | 300 mg | |
100 mg | 100 mg | 150 mg | 200 mg |
{bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri) | |
c) Lamotrijin glukuronidasyonunu anlamlı derecede inhibe etmeyen veya indüklemeyen diğer ilaçların ilaveedilmesi {bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğeretkileşim şekilleri) | Doz artınmında elde edilen hedef dozu devam ettirin (200 mg/gün) (100-400 mg doz aralığı) |
NOT: LODAVİN ile farmakokinetik etkileşimi henüz bilinmeyen AEİTan alan hastalarda, LODAVİN ile valproat birlikte alınırken önerilen doz artırımı uygulanmalıdır. |
Bipolar bozukluğu olan hastalarda LODAVİN’in kesilmesi
Klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında lamotrijinin aniden kesilmesinden sonra advers olayların insidansı, şiddeti veya tipi ile ilgili artış olmamıştır. Bu nedenle, hastalar,dozu adım adım azaltmadan LODAVİN’i kesebilirler.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulama sıklığı ve süresi hastaların durumuna, tedaviye vereceği yanıta ve ilacın monoterapi şeklinde veya başka ilaçlarla birlikte alınıp alınmayacağına bağlı olarak değişir.Daha ayrıntılı bilgi için Tablo 1, Tablo 2, Tablo 3, Tablo 4 ve Tablo 5’e bakınız.
Uygulama şekli:
LODAVİN çiğnenebilir/çözünebilir tabletler çiğnenebilir, az miktar su içinde (en az tableti kaplayacak kadar) çözündürülebilir veya az miktar su ile bütün olarak yutulabilir.
Özel hasta popülasyonlarına ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
LODAVİN böbrek yetmezliği olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır. Son aşamada böbrek yetmezliği olan hastalar için, LODAVİN başlangıç dozları, hastaların antiepileptikilaçlar rejimine dayandırılmalıdır; azaltılmış idame dozları, belirgin böbrek fonksiyonbozukluğu olan hastalar için etkili olabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Dahaayrıntılı farmakokinetik bilgi için {bkz. Farmakokinetik özellikler).
Karaciğer yetmezliği:
Başlangıç, artırma ve idame dozları, genel olarak karaciğer bozukluğu orta derecede (Child-Pugh derecesi B) olan hastalarda yaklaşık %50 ve şiddetli (Child-Pugh derecesi C) olanlarda yaklaşık %75 azaltılmalıdır. Artırma ve idame dozları, klinik cevaba göre ayarlanmalıdır {bkz.Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon:
Epilepsi tedavisinde:
2 yaşın altındaki çocuklar: 2 yaşın altındaki çocuklarda lamotrijin kullanımıyla ilgili henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Bipolar bozukluk tedavisinde:
Çocuklar ve adolesanlar (18 yaş altı): LODAVİN 18 yaş altı çocuk ve adolesanlarda bipolar bozuklukta kullanım için endike değildir {bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Bipolarbozuklukta lamotrijinin güvenilirliği ve etkililiği bu yaş grubunda değerlendirilmemiştir. Bunedenle bir doz önerisi yapılamamaktadır.
Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü):
Önerilen şemadan farklı doz ayarlaması gerekmemektedir. Bu yaş grubunda lamotrijinin farmakokinetiği, yaşlı olmayan yetişkin popülasyonundan anlamlı derecede farklılıkgöstermemektedir.
Hormonal kontraseptif alan kadınlar:
a) Halen hormonal kontraseptifleri alan hastalarda LODAVİN’e başlanması:
Oral kontraseptifın lamotrijinin klerensini artırdığı gösterilmişse de (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) sadece hormonal kontraseptif kullanımına dayanarak LODAVİN içinönerilen doz artırım kılavuzunda ayarlama tavsiye edilmez (bkz. Epilepsi için Tablo 1 veBipolar Bozukluk için Tablo 3). Doz artırımı lamotrijinin lamotrijin glukuronidasyoninhibitörüne eklenip eklenmediğine örn. valproat, lamotrijinin lamotrijin glukuronidasyonindükleyicisine eklenip eklenmediğine, örn. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidonveya rifampin veya lamotrijinin valproat, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon veyarifampisin olmaksızın eklenip eklenmediğine dayanarak önerilen kılavuzlara göreyapılmalıdır.
b) Halen LODAVİN idame dozlarını alan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyicileriniALMAYAN hastalarda hormonal kontraseptiflerin başlanması:
Çoğu durumda LODAVİN idame dozunun iki misli kadar artırılması gerekecektir, (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Hormonal kontraseptif kullanımına başlanmasından sonra lamotrijin dozunun bireysel klinikyanıta göre her hafta 50 ila 100 mg artırılması önerilmektedir. Klinik yanıt daha yüksek dozartırımlarını desteklemediği sürece doz artırımları bu hızı aşmamalıdır.
c) Halen LODAVİN idame dozlarını alan ve lamotrijin glukuronidasyon indükleyiçileriALMAYAN hastalarda hormonal kontraseptiflerin kesilmesi:
Çoğu durumda LODAVİN idame dozunun %50 kadar azaltılması gerekecektir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Klinik yanıt aksini gerektirmedikçe, günlük lamotrijin dozunun 3 haftalık bir periyottakademeli şekilde her hafta 50 ila 100 mg (bir haftada en fazla toplam günlük dozun %25’ioranında) düşürülmesi önerilmektedir.
Atazanavir/ritonavir ile kullanım:
Atazanavir/ritonavirin lamotrijin plazma konsantrasyonunu düşürdüğü gösterilmiş olmakla birlikte (bkz. Bölüm 4.5) yalnızca atazanavir/ritonavir kullanımı nedeniyle lamotrijininönerilen doz artırma şemasında değişiklik yapılması gerekmez. Doz artırımı için lamotrijintedavisine valproat (lamotrijin glukuronidasyonu inhibitörü) ya da bir lamotrijinglukuronidasyon indükleyicisi eklenmesi veya lamotrijinin valproat ya da bir lamotrijinglukuronidasyon indükleyicisi olmadan verilmesine göre önerilen şema izlenmelidir.
İdame dozunda lamotrijin kullanırken glukuronidasyon indükleyici kullanmayan hastalarda lamotrijin dozunun atazanavir/ritonavir eklendiğinde artırılması ya da kesildiğinde azaltılmasıgerekebilir.
Doz aşımı ve tedavisi
Maksimum terapötik dozu 10-20 kat aşan dozların akut olarak alımı bildirilmiş olup, ölümle sonuçlanan olgular da buna dahildir. Doz aşımı sonucunda meydana gelen semptomlararasında nistagmus, ataksi, bilinç bozukluğu, grand mal konvülsiyonu ve koma yeralmaktadır. Doz aşımı hastalarında QRS genişlemesi (intraventriküler ileti gecikmesi) degözlenmiştir.
Doz aşımı durumunda, hasta hastaneye yatırılmalı ve uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.