İstenmeyen etkiler

Epilepsi ve bipolar endikasyonlar için istenmeyen etkiler kontrollü klinik çalışmalar ve diğer klinik deneyimlerle elde edilmiş verileri temel alır ve aşağıda listelenmiştir. Sıklık kategorilerikontrollü klinik çalışmalardan elde edilir (epilepsi monoterapisi Ü de tanımlanan) ve bipolarbozukluk (§ ile tanımlanan)). Sıklık kategorilerinin epilepsi ve bipolar bozukluktan klinikveriler arasında farklı olduğu durumlarda, en konservatif sıklık gösterilmektedir. Bununlabirlikte kontrollü klinik çalışma verilerinin mevcut olmadığı durumlarda, sıklık kategorileridiğer klinik deneyimleri temel almıştır.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1000), çok seyrek(<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Nötropeni, lökopeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz dahil hematolojik anomaliler¹

Bilinmeyen: Lenfadenopati¹

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık sendromu² (ateş, lenfadenopati, yüz ödemi, kan ve karaciğer anomalileri, dissemine intravasküler koagülasyon, çoklu organ yetmezliği gibi semptomlardahil).

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Agresyon, iritabilite

Çok seyrek: Tik, halüsinasyon, konfüzyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Somnolans’^§, baş dönmesi, titreme, uykusuzluk, ajitasyon^§

Yaygın olmayan: Ataksi ’

Seyrek: Göz titremi, Aseptik menenjit (bkz. Bölüm 4.4)

Çok seyrek: Kararsızlık, hareket bozuklukları, Parkinson hastalığında kötüleşme³, ekstrapiramidal etkiler, koreoatetoz’, nöbet sıklığında artış

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Çift görme’, bulanık görme’

Seyrek: Konjunktivit.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma’, di yare’, ağız kuruluğu

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik yetmezlik, hepatik fonksiyon bozukluğu⁴, karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Deri döküntüsü⁵.

Seyrek: Stevens-Johnson Sendromu

Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrı sı^§

Çok seyrek: Lupus-benzeri reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, ağrı^§, sırt ağrı sı^§

Seçili advers reaksiyonların açıklaması

hematolojik anomaliler ve lenfadenopati aşırı duyarlılık sendromu ile ilişkili olabilir ya da olmayabilir (bkz., Bağışıklık sistemi bozuklukları).

²Döküntü ateş, lenfadenopati, yüz ödemi ve kan ve karaciğer anomalileri dahil değişken sistemik semptomlar patemi ile ilişkili aşırı duyarlılık sendromunun bir parçası olarakbildirilmiştir.

Sendrom geniş bir klinik şiddet spektrumu gösterir ve nadiren dissemine intravasküler koagülasyon ve çoklu organ yetmezliğine yol açabilir. Döküntü belirgin olmasa da erken aşırıduyarlılık göstergelerinin (ateş, lenfadenopati) mevcut olabileceğine dikkat edilmelidir. Bu tipbelirti ve semptomlar mevcutsa, hasta derhal değerlendirilmeli ve alternatif etiyolojibelirlenemezse LODAVİN bırakılmalıdır.

³Bu etkiler diğer klinik deneyimler sırasında bildirilmiştir. Lamotrijinin önceden Parkinson hastalığı mevcut olan hastalarda parkinsonian semptomları kötüleştirebileceğine dair raporlarve bu altta yatan rahatsızlığın görüldüğü hastalarda ekstrapiramidal etkiler ve koreoatetozailişkin izole raporlar alınmıştır.

⁴Hepatik fonksiyon bozukluğu genellikle aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili olarak meydana gelmekle birlikte, aşikar aşırı duyarlılık belirtileri yokluğunda da izole vakalarbildirilmiştir.

⁵Yetişkinlerde yürütülen klinik çalışmalarda, deri döküntüleri lamotrijin kullanan hastaların %8-12’sine kadarında ve plasebo alan hastaların %5-6’sında meydana gelmiştir. Deridöküntüleri hastaların %2’sinde lamotrijin tedavisinin kesilmesine yol açmıştır. Genelliklemakulopapüler görüntüde döküntü tedavi başlatıldıktan sonraki sekiz hafta içinde ortaya çıkarve lamotrijinin kesilmesi ile düzelir (bkz., bölüm 4.4).

Nadiren, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell sendormu) dahil olmak üzere ciddi potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri bildirilmiştir. Her nekadar çoğu ilaç kesildiğinde düzelse de, bazı hastalarda geri dönüşümsüz skarlaşma görülmüşve nadir ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir (bkz., bölüm 4.4).

Genel döküntü riski aşağıdakilerle güçlü ilişki göstermektedir:

- Lamotrijinden yüksek başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisi için önerilen doz artırımınınaşılması (bkz., bölüm 4.2)

- Eşzamanlı valproat kullanımı (bkz., bölüm 4.2)

Döküntü ayrıca değişken sistemik semptomlar patemi ile ilişkili aşırı duyarlılık sendromunun bir parçası olarak bildirilmiştir (bkz., İmmün sistem bozuklukları).

Lamotrijin ile uzun vadeli tedavi gören hastalarda kemik mineral yoğunluğunda azalma, osteopeni, osteoporoz ve kırık raporları alınmıştır. Lamotrijinin kemik metabolizmasınıetkilediği metabolizma belirlenmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)