Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilikaçısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların dozartırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi Önerilir.Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalardagünde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.

Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır, Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozuolan 60 mg’a çıkarılmalıdır.

Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu günde tek doz 60 mg’dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).

Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde 120 mg’a kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik perspektifiaçısından değerlendirilmiştir. 60 mg’a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 mg’a veya120 mg’a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabiliteye bağlıolmalıdır. Cevabın konsol i dasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç aydevam edilmesi önerilir.

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı (DPNA):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz, hatta bölünmüş dozlar klinikçalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsantrasyonugeniş bireysel değişkenlik gösterir (Bkz. Bölüm 5.2.). Bu nedenle 60 mg’a yetersiz cevapveren hastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler.

Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hastalarda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilmelidir (enazından her 3 ayda bir) (Bkz. Bölüm 5.1.).

Fibromiyalji (FM):

LODUX’un önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz 60 mg’a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz 30 mgile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg’ın üzerindeki dozların hatta 60 mg’lık doza yanıtalınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bir kanıtbulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir,

Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir. Duloksetinin fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmiştir.Duloksetinin daha uzun süreli çalışmalarda etkililiği araştırılmamıştır. Ancak devam edentedaviler bireysel hasta yanıtına dayandın İmalıdır.

Kronik kas iskelet ağnsı (KA):

LODUX’un önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz 60 mg’a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz 30 mgile başlanabilir. Günde bir kez 60 mg’ın üzerindeki dozların hatta 60 mg’lık doza yanıtalınamaması durumunda olan hastalara bile ek yarar sağladığına dair bir kanıtbulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir.

Duloksetinin 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmemiştir.

Uygulama şekli

LODUX bütün olarak yutulmak ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsakta çözünen)kaplamayı etkileyebilir. LODUX öğünleri dikkate almaksızın kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dk) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. LODUX ağır böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır(kreatinin klirensi < 30mL/dk; Bkz. Bölüm 4.3.).

LODUX herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. ve 5.2.).

Pediyatrik Popülasyon

Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Geriyatrik Popülasyon

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarla olduğu gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta LODUX günde 120 mg ileyaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.). Dozu yaşlı hastalardakişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkat gösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRITar veya SNRITara maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlargelişmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında LODUX ile tedaviederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır.Hekim üçüncü trimesterde LODUX’u azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler

En az 12 hafta post-partum (lohusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenmiştir. 3.5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon duloksetinfarmakokinetiğini etkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütündesaptanmıştır ve anne sütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte birikadardır. Anne sütünde günde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 pg/gündür.Duloksetin metabolitlerinin anne sütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde duloksetiningüvenliliği bilinmediği için LODUX emziren kişilere önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.2.).

Tedavinin kesilmesi

Tedavi aniden kesilmemelidir. LODUX ile tedaviye son verilirken yoksunluk reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1-2 hafta süresince azaltılmalı (Bkz. Bölüm 4.4. ve4.8.). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyecek semptomlarortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardındanhekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

LODUX’tan monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin oksidaz inhibitöründen LODUX’a geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra LODUX tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir. Ayrıca, LODUX tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başlamak için enaz 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3. ve 4.4.).

Doz aşımı ve tedavisi

Duloksetinle 5400 mg’a kadar tek başına ya da diğer tıbbi ürünlerle doz aşımı vakaları rapor edilmiştir. Özellikle karışık aşın dozlarda ve yaklaşık 1000 mg duloksetinle bazı ölümlermeydana gelmiştir. Doz aşımı belirti ve bulgulan (tek başına duloksetin ya da diğer tıbbiürünlerle kombinasyon şeklinde) somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbetler, kusma vetaşikardidir.

Doz aşımının tedavisi

Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır fakat serotonin sendromu görülürse spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Hava yolu açıktutulmalıdır. Kardiyak ve vital belirtilerin izlenmesi semptomatik ve destekleyici önlemlerlebirlikte önerilir. İlacın alımından hemen sonra veya semptomatik hastalarda gastrik lavajuygulanabilir. Aktif kömür emilimi sınırlamak için yararlı olabilir. Duloksetinin yüksekhacim dağılımı ve zorlu diürezi olduğu için hemoperfüzyon ve kan değişimi perfüzyonunyararlı olma olasılığı düşüktür.