LONGIVO 20 mg 2 film tablet Zararları
Sandoz Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Longivo zararları, Longivo önlemler, Longivo riskler, Longivo uyarılar, Longivo yan etkisi, Longivo istenmeyen etkiler, Longivo cinsel, Longivo etkileri, Longivo tedavi dozu, Longivo aç mı tok mu, Longivo hamilelik, Longivo emzirme, Longivo alkol, Longivo kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
LONGIVO kullanan hastalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyalji olup LONGIVO dozunun artırılmasıyla insidans artar. Bildirilenistenmeyen etkiler geçici ve genelde hafif ya da orta şiddetli olmuştur.
Advers reaksiyonların listelenmiş özeti
Aşağıdaki listede spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (LONGIVO ile toplam 7116 ve plasebo ile toplam 3718 hasta) erektil disfonksiyonun ilişki öncesi ve gündetek doz tedavisi ile benign prostat hiperplazisinin günde tek doz tedavisinde gözlenmiş yanetkiler verilmektedir.
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, MedDRA sistem-organ sınıfına göre ve mutlak sıklık olarak verilmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan(>1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Vasküler hastalıklar
Yaygın :Yüz kızarıklığı
Yaygın olmayan : Hipotansiyon, hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın :Nazal konjesyon
Yaygın olmayan : Dispne, epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın :Dispepsi, gastro-özofagal reflü
Yaygın olmayan : Karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Döküntü, hiperhidroz (terleme)
Seyrek : Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu2, eksfolyatif dermatit2
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın : Sırt ağrısı, miyalji, ekstremitelerde ağrı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan : Hematüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan : Penil hemoraji, hematospermi
Seyrek :Uzamış ereksiyon, priapizm2
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan : Göğüs ağrısı1
Seyrek : Yüzde ödem2, ani kardiyak ölüm1,2
(1) Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler riskfaktörlerine sahiptir (bkz. bölüm 4.4).
(2) Pazarlama sonrası gözlemde, plasebo-kontrollü çalışmalarda görülmeyen bazı advers olaylarraporlanmıştır.
(3) Antihipertansif tıbbi ürünleri kullanan hastalara tadalafıl verildiğinde daha sık rapor edilmiştir.Seçili advers reaksiyonların açıklaması
Plasebo ile kıyaslandığında, günde bir kez tadalafıl ile tedavi edilen hastalarda EKG anormallikleri, öncelikle sinüs bradikardisi bildirilme sıklığı biraz daha yüksek olmuştur. BuEKG anormalliklerinin çoğunluğu istenmeyen etkiler ile ilişkili değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@,titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).