Uyarılar

Levofloksasin’in, çocuklarda, adolesanlarda (18 yaş altı), gebe kadınlarda ve emzirme döneminde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır,

İmmatür sıçan ve köpeklerde levofloksasin in oral ve intravenöz uygulanması osteokondroz artışına yol açmıştır. İmmatür köpeklerin ağırlık kaldıran eklemlerinin histopatolojik incelemesi kartilajda kalıcı lezyonların olduğunu göstermiştir. Kinolon sınıfı, benzer ilaçlar da, çeşitli türlerden immatür hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde benzer erozyonlara ve diğer artropati bulgularına yol açar. Bu bulguların levofloksasinin klinik kullanımı ile ilişkisi bilinmemektedir.

Kinolon grubu (levofloksasin dahil) ilaçlan kullanan hastalarda konvülziyon ve toksik psikozlar bildirilmiştir. Kinolonlar ayrıca, kafa içi basıncı artışına ve santral sinir sistemi uyarısına yol açarak; tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfıizyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus, uykusuzluk, ve nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimine neden olabilirler. Bu reaksiyonlar ilk dozu takiben ortaya çıkabilir. Eğer levofloksasin kullanan bir hastada bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa tedavi kesilmeli ve uygun müdahalede bulunulmalıdır. Diğer kinolonlarla olduğu gibi, levofloksasin de, konvülziyonlara yol açan ya da beyin konvülziyon eşiğini düşüren bir SSS bozukluğu olan ya da olduğu düşünülen hastalarda ya da konvülziyonlara yol açan ya da beyin konvülziyon eşiğini düşüren diğer

").

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Kinolon uygulanan (levofloksasin dahil) hastalarda, ciddi ve bazen ölüme yol açabılen aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/veya anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar sıklıkla ilk dozu takiben meydana gelir. Bu reaksiyonlara kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, konvülziyon, bilinç kaybı, uyuşma, anjioödem (dilde, larinksde, boğazda ya da yüzde ödem/şişme dahil), solunum yolu tıkanması (bronkospazm, nefes alamama, akut solunum sıkıntısı dahil) dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi deri reaksiyonları eşlik edebilir. Bir deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer belirtisi ile karşılaşıldığında levofloksasin tedavisi hemen sonlandırıİmalıdır. Ciddi anafılaktik reaksiyonların epinefrin ile acil tedavisi gerekir. Gerekli olursa oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler ve solunum yolu kontrolü uygulanabilir.

Kinolon uygulanan (levofloksasin dahil) hastalarda, nadir olarak ciddi ve bazen ölüme yol açabilen diğer reaksiyonlar bildirilmiştir, bunları duyarlılığa ya da bilinmeyen nedenlere bağlı olabilir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir ve genellikle birden fazla doz uygulandıktan sonra ortaya çıkar. Klinik belirtileri aşağıdakilerden biri ya da birden fazlası olabilir:

•Ateş, döküntü ya da şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör.: toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu)

•Vaskülit, artraljı, myalji, serum hastalığı

•Alerjik pnömoni

•İnterstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği

•Hepatit, sarılık, akut.hepatik nekroz, akut karaciğer yetmezliği

•Anemi (hemolitik ve aplastik dahil), trombositopeni (trombotik trombositopenik purpura dahil), lökopeni, agranülositoz, pansitopeni ve/veya diğer hematolojik bozukluklar

Bir deri döküntüsü, sarılık ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir diğer belirtisi ile karşılaşıldığında tedavi hemen sonlandırılmah ve destekleyici önlemler alınmalıdır.

Periferik nöropati

Levofloksasin dahil kinolon grubu ilaçlan kullanan hastalarda çok seyrek olarak küçük ve/veya büyük aksonları etkileyerek parestezi, hipoestezi, dizestezi ya da güçsüzlüğe yol açan duyusal ya da duyusal-motor aksonal polinöropati bildirilmiştir. Eğer hastada nöropati belirtileri (ağrı, yanma hissi, karıncalanma, uyuşma, ve/veya güçsüzlük ya da hafif dokunma, ağrı, ısı, pozisyon algılama ya da vibrasyon duyumu gibi duyularda farklılaşma) ortaya çıkarsa geri dönüşümsüz bir durumun ortaya çıkmasını engellemek amacı ile levofloksasin tedavisi sonlandırılmalıdır.

Clostridium diffıcile ile bağlantılı ishal (CDAD) levofloksasin da dahil olmak üzere bütün geniş spektrurnlu antibiyotiklerin kullanımı sırasında bildirilmiştir. Şiddeti hafif ishalden Ölüme yol açabilen kolite kadar değişiklik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium diffıcile ’in aşırı üremesine olanak sağlamaktadır.

Ciostridium difjlcile CDAD gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinlerini salgılar. Clostridium dijfıcile’m hipertoksiıı üreten suşları, bu enfeksiyonların antimikrobiyal tedaviye dirençli olmaları ve kolektomi gerektirebiliri eleri nedeni ile morbidite ve mortalite artışına yol açar. Antibiyotik kullanımı sırasında ishal görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD antibiyotik tedavisinden iki ay sonra bile ortaya çıkabildiği için dikkatli bir hastalık öyküsü alınmalıdır.

CDAD şüphesi ya da teşhisi durumunda Clostridium difficile’e karşı kullanılanlar dışında tüm antibiyotikler kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit katkısı, protein desteği, Clostridium diffıcile’t karşı klinik olarak etkili olduğu bilinen bir antibiyotikle tedavi ve cerrahi müdahale düşünülmelidir.

Tendon etkileri

Kinolon tedavisi sırasında (levofloksasin dahil) omuz, el, aşil ya da diğer tendonlarda cerrahi tamir gerektiren ya da uzun süreli maluliyete yol açan rüptürler bildirilmiştir. Bu risk özellikle aynı zamanda kortikosteroidlerle tedavi olan hastalarda ve yaşlı hastalarda artabilir. İlk ağrı ya da enflamasyon belirtisinde ya da tendon rüptüründe tedavi kesilmelidir. Hastalar tendinit ya da tendon rüptürü teşhisi olasılığı ortadan kalkana kadar dinlenmeli ve hareketten kaçınmalıdır. Tendon rüptürü kinolonlarla (levofloksasin dahil) tedavi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir.

G-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastaların kinolon grubu antibakteriyellerle tedavisi sırasında hemolitik reaksiyona eğilimli olmaları nedeniyle levofloksasin kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek yetmezliği olan hastalarda levofloksasin dikkatle uygulanmalıdır. Levofloksasinin eliminasyonu azalabileceğinden tedavi öncesi ve tedavi sırasında hasta yakından takip edilmeli ve gerekli laboratuvar testleri uygulanmalıdır. Levofloksasinin başlıca atılım yolu böbrek olduğundan böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 50 ml/dak) LOREN dozu, hastanın kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır.

Fotosensitizasyon

Bu grup ilaçları kullanmakta olan hastalarda orta ve ağır derecede fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Hastanın güneşe çok fazla maruz kalmasından kaçınılmalıdır. Levofloksasin kullanımına bağlı fotosensitizasyonun çok nadir görülmesine karşın (< %0.1) eğer fototoksisite görülürse tedavi sonlandırılmalıdır.

K vitamini antagonistleri ile tedavi gören hastalarda

")

Psikotik reaksiyonlar

Levofloksasin dahil, fiorokinolonlar ile tedavi gören hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir, (Bkz: "4.8 İstenmeyen Etkiler"). Hastada bu reaksiyonlar gözlemlendiği

takdirde levofloksasin tedavisi sonlandırılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. Psikotik hastalarda veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda levofloksasin dikkatli • kullanılmalıdır.

Kan glukoz düzeyleri

Diğer kinolonlarda olduğu gibi genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin: gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. LOREN ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, LOREN tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Torsades de pointes

Uzun QT sendromu/Torsades de pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

LOREN 0,078 mg günbatımı sarısı içerir. Gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

LOREN sodyum stearil fumarat içerir. Sodyum stearil fumarat alerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Ayrıca her bir tablette 0.78 mg sodyum içerir. Bu nedenle sınırlı sodyum diyeti uygulayanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LOREN tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu araç veya makine kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.