İstenmeyen etkiler

Levofloksasin kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ile <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok seyrek: Aşırı mantar oluşumu ve diğer dirençli mikroorganizmaların hızla

çoğalması

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Eozinofıli, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni,

Çok seyrek: Agranülosıtoz

Bilinmiyor: Hemolitik anemi, pansitopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü

Seyrek: Ürtiker, bronkospazm / dispne

Çok seyrek: Anjiyoödem, hipotansiyon, anaflaktik/anafılaktik benzeri şok, ışığa

duyarlılık, alerjik pnömonit, ateş Bilinmiyor: Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)

ve eritema eksudativum multiforme gibi şiddetli bullöz erupsiyonlar

Muko-kutan, anafi laktik /-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra dahi meydana gelebilir.

Endokrin sistem bozuklukları

Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Başağrısı, sersem lilo’b aş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk

Seyrek: Parestezi, titreme, kon füzyon, konvülziyon

Çok seyrek: Hipoestezi, görme, duyma, tat ve koku alma bozuklukları

Kardiyovasküler bozukluklar

Seyrek: Taşikardi, hipotansiyon

Çok seyrek: Şok (anafılaktik şok benzeri)

Bilinmiyor: QT uzaması (Bkz: bölüm 4.9)

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın: Mide bulantısı, diyare

Yaygın olmayan:Anoreksi, kusma, karın ağrısı, dispepsi

Seyrek: Çok nadir durumlarda psödomembranöz kolit de dahil olmak üzere

enterokolit belirtisi olabilecek kanlı diyare.

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (örneğin: ALT/AST)

Yaygın olmayan:Bilirubin artışı, serum kreatinin artışı

Çok seyrek: Hepatit gibi karaciğer reaksiyonları; akut böbrek yetmezliği (örneğin:

interstisyel nefrit)

Kas-İskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları

Seyrek: Artralji, miyalji, tendinit dahil olmak üzere tendon bozuklukları (örneğin:

Aşil tendonu), (Bkz: 4.4: Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

Çok seyrek: Tendon rüptürü (örneğin: Aşil tendonu), özellikle Myastenia gravis

hastalarında özel öneme sahip olabilecek kas zayıflığı.

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın olmayan :Asteni

Çok seyrek: Florokinolon uygulaması ile ilişkili olan diğer istenmeyen etkilerden

bazıları şunlardır:

• Ekstrapiramidal semptomlar ve diğer kas koordinasyon bozuklukları

• Hipersensitıvite vaskuliti

• Porfırili hastalarda porfiri nöbetleri