6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Losec 40 mg Enjektabl, bir flakon ve bir çözücü ampulden oluşur. Her flakonda,

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) k.m. (pH 12) Her çözücü ampülde,

Polietilen glikol 400 4 g

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlayıcısı) 5 mg

6.2. Geçimsizlikler

Tavsiye edilen şekilde kullanıdığında bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış ambalajında (karton kutuda): 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 ay.

Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunmalıdır ve normal oda ışığında 24 saate

kadar muhafaza edilebilir.

Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti 4 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Hazırlandıktan sonra 25°C’de 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel olarak stabil olduğu gösterilmiştir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Flakon: Renksiz borosilikat cam Tip 1 (Avr.Farm.) Çözücü ampul: Renksiz cam Tip 1

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

®

LOSEC 40 mg Enjektabl Flakon intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Solüsyon yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır
(başka bir çözücü kullanılmamalıdır). Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak şekilde yapılmalıdır. Solüsyon, hazırlandıktan sonra en fazla 4 saat içinde uygulanmalıdır.