İstenmeyen etkiler

Advers etkiler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

SSRI’lann bilinen istenmeyen yan etkileri ve aynca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sımfı ve sıklığına göre listelenmiştir:

Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltilmemiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100, < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (>1/10000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygm: İştah azalması, iştah artışı, kilo alma Yaygm değil: Kilo azalması Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi2

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar; Kadın ve erkekte: libidoda azalma; Kadınlarda: anorgazmi

Yaygm olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, konfüzyonel durum Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı1

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygm: Uykusuzluk, uykululuk hali, sersemlik hali, parestezi, tremor Yaygm olmayan: Tat alma bozukluklan, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu

Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozukluklan, konvülsiyon, psikomotor huzursuzluk/akatizi2 Görme bozuklukları

Yaygm olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygm olmayan: Çınlama

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Sinüzit, esneme Yaygm olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygm: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu

Yaygm olmayan: Gastrointestinal kanamalar (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygm: Terleme artışı

Yaygm olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşınü Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku bozuklukları

Yaygm: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygm: Erkekte: ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygm olmayan: Kadında: metroraji, menoraji Bilinmiyor: Galaktore, Erkekte: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm: Halsizlik, ateş Yaygm olmayan: Ödem

1 Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

2 Bu olaylar SSRI’lar için bildirilmiştir.

Sınıf etkileri:

Daha çok 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA ilaçlan kullanan hastalarda kemik kınklan açısından artmış risk göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRI’lann özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozukluklan (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantr ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağnsr, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozukluklan en yaygm bildirilen reaksiyonlardrr. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini krsrtlayrcr özelliktedir ancak bazr hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayr essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltrlarak yavaş yavaş yaprlmalrdrr (bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4).

OT aralrğt uzamasr

Pazarlama sonrasr dönemde, ağrrlrklr olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzamasr veya başka kardiyak hastalrklan olanlarda, QT aralrğr uzamasr ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3,

4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).