Uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

LUDIOMIL® tedavisi sırasında hasta tıbbi gözetim altında bulundurulmalıdır.

Önerilen günlük doz, 75 ve 150 mg arasında değişir. Semptomların şiddetlerine, hastadan alınan cevaba ve toleransa bağlı olarak tedaviye; günde 1-3 defa 25 mg veya 1 defa 75 mg ile başlanabilir ve daha sonra bu miktar yavaş yavaş etkili doza ulaşılıncaya kadar yükseltilir.150 mg’ın üzerindeki günlük dozların kullanılması önerilmemektedir.

Dozaj programı hastaya göre belirlenmeli ve hastanın durumu ve cevabına göre ayarlanmalıdır; örneğin gündüz verilen dozları azaltıp akşam dozu artırılabilir veya günde sadece tek doz verilebilir. Amaç, özellikle otonom sinir sistemi kararlı durumda olmaması nedeniyle advers olayların gelişme olasılığı daha yüksek olan büyüme çağındaki gençler veya ileri yaştaki depresif hastalarda olmak üzere terapötik etkinin, mümkün olan en düşük dozla

elde edilmesidir.

®

LUDIOMIL yeterli miktarda sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.

" bölümüne bakınız).

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Maprotilinin böbrek bozukluğunda eliminasyon yarı ömrü ve böbreklerden uzaklaştırılması, karaciğer fonksiyonunun normal olması koşuluyla, pek etkilenmez. Metabolitlerinin böbreklerden uzaklaştırılması azalır, fakat safra yoluyla olan eliminasyon bunu telafi eder. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

LUDIOMIL® ’in çocuklarda ve ergenlerde (<18 yaş) güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle bu yaş gruplarında kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar:

Aşırı dozda alınan LUDIOMIL®’in belirti ve semptomları, trisiklik antidepresanlar ile bildirilenlere benzerdir. Kardiyak anormallikler ve nörolojik bozukluklar, başlıca komplikasyonlardır. Çocuklarda ne miktar olursa olsun kazara LUDIOMIL® alınması, ağır ve ölümle sonuçlanabilecek bir olay olarak ele alınmalıdır.

Aşırı doz alınmasını izleyen genellikle ilk 4 saat içerisinde görülen semptomlar, 24 saatte maksimal düzeye ulaşır. Emilimin gecikmesi (antikolinerjik etki), yarılanma ömrünün uzun olması ve enterohepatik dolaşım nedeniyle, hasta 4-6 güne kadar risk altındadır.

Aşağıdaki belirtiler ve semptomlar görülebilir.

Merkezi sinir sistemi: somnolans, şuur uyuşukluğu, koma, ataksi, huzursuzluk, ajitasyon, reflekslerde şiddetlenme, kas rijiditesi ve koreo-atetoik hareketler, konvülsiyonlar.

Kardiyovasküler sistem: hipotansiyon, taşikardi, aritmiler, iletim bozuklukları, şok, kalp yetmezliği; bazıları ölümle sonuçlanabilen ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon, Torsade de Pointes, kalp durması.

Ayrıca, solunum depresyonu, siyanoz, kusma, ateş, midriyazis, terleme ve oligüri veya anüri görülebilir.

Tedavi:

Spesifik bir antidotu yoktur ve tedavi esas itibariyle semptomatik ve destekleyicidir. Aşırı dozda LUDIOMIL® alan hastalar, özellikle çocuklar, hastaneye yatırılmalı ve en az 72 saat boyunca yakın gözetim altında tutulmalıdır.

Midenin, yıkanarak ya da bilinci yerinde hastalar kusturularak mümkün olduğunca çabuk boşaltılması gerekir. Eğer hastanın bilinci yerinde değilse, mide yıkama işlemine başlamadan önce hava yolu, balonlu bir endotrakeal tüp kullanılarak güvence altına alınmalı ve hasta asla kusturulmamalıdır. İlacın antikolinerjik etkisi midenin boşalmasını geciktirebileceğinden bu önlemlerin en az 12 saat ya da daha uzun bir süre boyunca sürdürülmesi önerilir. Aktif kömür kullanılması, ilacın emiliminin azaltılmasında yardımcı olabilir.

Semptomatik tedavide modern yoğun bakım yöntemleri kullanılır ve kalp fonksiyonu, kan gazları ve elektrolitler aralıksız izlenir. Antikonvülsif tedavi, suni solunum ve reanimasyon

gibi acil önlemlere olasılıkla ihtiyaç duyulabilir. Şiddetli bradikardi, asistol ve

®

konvülsiyonlara neden olabildiği bildirildiğinden fizostigmin, LUDIOMIL ’in aşırı doz durumlarında önerilmez. Maprotilinin plazma konsantrasyonları düşük olduğundan, hemodiyaliz veya periton diyalizi etkisizdir.