Uyarılar

Oküler

Tedaviye başlamadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı derisinin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, çünkü bu durumlar bimatoprosttedavisi sırasında gözlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözüntedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. Iristekipigmentasyon artışı kalıcı olabilir. Pigmentasyon değişikliğinin nedeni, melanosit sayısındakiartıştan ziyade melanositlerdeki melanin içeriğinde oluşan artıştır. Pigmentasyon artışınınuzun süreli etkileri bilinmemektedir. Oftalmik bimatoprost uygulamasıyla görülen iris rengideğişiklikleri birkaç ay ila yıl boyunca fark edilemeyebilir. Tipik olarak, göz bebeği etrafındaoluşan kahverengi pigmentasyon eş merkezli olarak iris çevresine doğru yayılır ve irisintamamı veya bir kısmı daha kahverengimsi renk alır. İristeki renkli noktalar veya lekelerinintedaviden etkilenmediği görülmüştür. 12 ayda, LUMIGAN RC ile birlikte iris pigment artışıbildirilmiştir (insidans, %0,5). 12 ayda bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile bu insidans %1,5 olmuş ve takip eden 3 yıllık tedavide artış göstermemiştir. Periorbital dokupigmentasyonunun bazı hastalarda reversibl olduğu bildirilmiştir.

Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası kullanımını takiben yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle LUMIGAN RC maküler ödem açısındanbilinen risk faktörleri olan hastalarda (afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olanpsödofakik hastalar gibi) dikkatli uygulanmalıdır.

Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ile önceki kornea infiltratlarında veya oküler enfeksiyonda nadir spontan reaktivasyon bildirimleri olmuştur. LUMIGAN RC öncedenönemli bir viral enfeksiyon (örneğin, herpes simplex) veya uveit/iritis geçirmiş olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

LUMIGAN RC oküler inflamatuar rahatsızlıklarda, neovasküler, inflamatuar, kapalı açılı glokomda, konjenital glokomda veya dar açılı glokomda denenmemiştir.

Cilt

LUMIGAN RC’nin cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle LUMIGAN RC’nin tavsiye edildiği şekildeuygulanması ve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.

Solunum

LUMIGAN RC, kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalarda çalışılmamışır, bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kısıtlanmış solunum fonksiyonu geçmişi olanhastaların dahil olduğu klinik çalışmalarda solunum üzerinde anlamlı derecede istenmeyenetki görülmemiştir.

Kardiyovasküler

LUMIGAN RC birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu veya kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlası ilesınırlı sayıda spontan bradikardi veya hipotansiyon bildirilmiştir. Bu nedenle LUMIGAN RCkalp hızı yavaş veya kan basıncı düşük olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer bilgiler

Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda bimatoprost 0,3 mg/ml ile yapılan çalışmalarda gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraokülerbasınç düşürücü etkiyi azaltabileceği gösterilmiştir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim vediğer etkileşim şekilleri). Diğer prostaglandin analogları ile birlikte LUMIGAN RC kullananhastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısından izlenmelidir.

Göz ilaçlarında yaygın bir prezervan olarak kullanılan benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. LUMIGAN RC200 ppm benzalkonyum klorür içerdiğinden (bimatoprost 0,3 mg/ml göz damlasının içerdiğikonsantrasyonun dört katı) göz kuruluğu olan hastalarda ya da korneanın risk altında olduğuolgularda ve benzalkonyum klorür içeren birden çok ilaç kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.

Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalartarafından kazara kontamine edilmektedir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalarbakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.

Çözelti kontaminasyonunun önlenmesi için şişenin ucu göze, çevre dokulara, parmaklara veya başka herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir.

LUMIGAN RC, benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşakkontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

LUMIGAN RC’nin araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, uygulamayı takiben geçici bir görme bulanıklığısöz konusu olursa, araç veya makine kullanmaya başlamadan önce bulanıklığın geçmesibeklenmelidir.