İstenmeyen etkiler

LUMINAL ile gözlenmiş olan advers ilaç reaksiyonları aşağıda yer almaktadır. Bu reaksiyonlar uluslararası kabul görmüş olan sırayla Sistem Organ Sınıfı (MedDRA versiyon15.1) doğrultusunda sınıflandınlmıştır. Advers ilaç reaksiyonlannın tanımları MedDRAterminolojisi kapsamındaki en uygun ifadelere dayanmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonlan kemik iliği bozukluklanyla ilgili semptomları da içerebilir. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, megaloblastik anemi gelişebilir. Agranülositoz vetrombositopeni de görülebilir.

Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor

Fenobarbital dahil olmak üzere antiepileptik ilaç kullanan hastalarda intihar düşüncesi ve intihara eğilimli davranışlar bildirilmiştir. İzole olgularda depresif duygudurum ortayaçıkabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda zaman zaman ajitasyon ve konfüzyon durumu gelişebilir.

Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor

İzole olgularda baş dönmesi ve baş ağnsı ortaya çıkabilir.

Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor

İzole olgularda, bradikardi gibi dolaşım bozukluklan gelişebilir.

Vasküler hastalıklar Bilinmiyor

İzole olgularda, şok olasılığıyla birlikte hipotansiyon gibi dolaşım bozuklukları gelişebilir. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, tromboflebit gelişebilir.

Gastrointestinal hastalıkları Bilinmiyor

İzole olgularda kusma görülebilir.

Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonları, karaciğer fonksiyonu anormalliği benzeri bulgular içerebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonlan ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar arasında ilaca bağlı hipersensitivite sendromu olarak da adlandınlan eozinofıli ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaca bağlıdöküntü veya fotosensitivite reaksiyonu, ciddi deri reaksiyonlan (öm. eksfoliyatif dermatit,Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) gibi semptomlar yer alabilir.Dermatolojik reaksiyonlar ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir, (ayrıca bkz. Bölüm 4.4 Özelkullanım uyanları ve önlemleri)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor

Fenobarbital ile uzun süreli tedavi osteomalazi, raşitizm ve/veya osteoporoz ile sonuçlanabilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor

İntolerans reaksiyonlan böbrek bozukluğuyla ilgili semptomlan da içerebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor

Epilepsi tedavisinin başlangıcında sıklıkla yorgunluk ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kaybolur. İstisna olarak ve uzun süreli uygulamayı takiben, paradoksik ilaçreaksiyonu gelişebilir. Uzun süreli tedaviyi takiben ilacın aniden kesilmesi ilaç yoksunluksendromuna yol açabilir. İntolerans reaksiyonlan ateş gibi semptomları içerebilir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).