Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LUSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LUSTRAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromuolarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veyadilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü,kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksektansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, SerotoninSendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda LUSTRAL ile birlikte başka ilaçlaraldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
\
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyorolabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duygulan ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• LUSTRAL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibihuzursuzluk duygulan gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutank, konvülsiyon)
• Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (bkz bölüm 2)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağrısı, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, uyuşma, karıncalanma
• Kas gerginliği, kas ağrısı
• Anormal tat alma
• Dikkat eksikliği
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı
• Sıcak basması
• Esneme
• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Peniste sertleşme bozukluğu, göğüs ağrısı
• Eklem ağrısı
• Kırıklık

Yaygın olmayan:

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı
• Aşırı duyarlılık
• Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi
• Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme, sinirlilik (agresyon)
• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu, aşırı hareketlilik
• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, bayılma, migren
• Göz bebeklerinde büyüme
• Kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması,
• Özofagus (yemek borusu) yangısı, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dilde bozukluk, geğirme
• Göz çevresinde şişme
• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, yüzde şişme (ödem), saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen, kaşıntı
• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi,
• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığında artış, idrar yapma zorluğu idrar tutamama
• Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük
• Susama, karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi
• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma,
• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkinin kaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, paranoya, intihar düşüncesi
• Uyurgezerlik, erken boşalma
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyuların bozulması
• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanında noktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu, gözde kanlanma
• Kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet)
• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda dolaşım bozukluğu
• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızda ülser
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerinde döküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları
• Az idrara çıkma, kesik kesik idrar yapma, idrarda kan bulunması
• Aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarında akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
• Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, menide (semen) anormallik, kan kolesterol seviyesinde artış, sakatlanma, damarlarda genişleme
• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihar düşüncesi veya davranışı bildirilmiştir. (bkz. bölüm 2)

LUSTRAL’in pazarlama sonrası görülen yan etkileri şunlardır:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma,hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, artmış kan şeker düzeyi
• Anormal, korkutucu rüyalar, intihar davranışı
• İstemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kas gerginliği, kasılma veyürümede güçlük, kaslarda istemsiz hareket gibi), ani şiddetli baş ağrısı (GeriDönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu olarak bilinen bir durumun belirtisi olabilir)
• Görme bozukluğu, göz bebeklerinin boyutunda eşitsizlik, kanama problemleri (midekanaması gibi), akciğer dokusunda ilerleyen yaralar (interstisyel akciğer hastalığı),pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, göz ve deride sararma (sarılık)
• Ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi kaslarda kramp, meme büyümesi, kanpıhtılaşmasında problemler, laboratuvar testlerinde anormallik, yatağa işeme
• Kalpteki elektriksel aktivite (EKG ile izlenebilir) ya da kalp ritminde anormallikbelirtisi olabilecek sersemlik, bayılma veya göğüste rahatsızlık hissi.

LUSTRAL’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

LUSTRAL’ın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. LUSTRAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

LUSTRAL’in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Klinik Çalışmalarda Elde Edilen Veriler; Depresyon ve obsesif kompulsif bozukluk için yapılan çok dozlu klinik çalışmalarda sertralin kullanımı ile plaseboya göre daha sık görülen yan etkiler: Otonom sinir sistem: ağız kuruluğu ve terleme artışı Santral ve periferik sinir sistemi: baş dönmesi ve tremor Gastrointestinal sistem: diyare/yumuşak gaita, dispepsi ve bulantı Psikiyatrik: iştahsızlık, uykusuzluk ve somnolans Üreme: seksüel disfonksiyon (esas olarak erkeklerde ejakülasyon gecikmesi) Obsesif kompulsif bozukluğu ve panik bozukluğu olan hastalarda gözlenen yan etki profili depresyon hastalarında görülenlere benzerdir.

Pazarlama Sonrasında Elde Edilen Veriler: Pazarlama sonrasında sertralin alan hastalarda görülen ancak ilaçla muhtemel ilişkisi kanıtlanmamış olan advers olaylar aşağıda listelenmiştir.

Advers olaylar Dünya Sağlık Örgütü'nün terminolojisine bağlı kalınarak sınıflandırılmışlardır. Seyrek; hastalarda 1/100 oranında görülen istenmeyen olayları, nadir; hastalarda 1/100 ile 1/1000 aralığında görülen istenmeyen olayları ve çok nadir; hastalarda 1/1000 oranında görülen istenmeyen olayları tanımlamak için kullanılmıştır. Otonom sinir sistemi: Nadir: midriazis; Çok nadir: priapizm Tüm vücut: Seyrek: asteni, halsizlik ve sıcak basması; Nadir: ateş; Çok nadir: alerjik reaksiyonlar, alerji Kardiyovasküler sistem: Seyrek: göğüs ağrısı, çarpıntı; Nadir: hipertansiyon, periorbital ödem, senkop ve taşikardi Santral ve periferik sinir sistemi: Seyrek: baş ağrısı, hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, diş gıcırdatma veya yürüyüş şekli anormalliklerini de içeren ekstrapiramidal semptomlar), parestezi, hipoestezi; Nadir: migren; Çok nadir: koma, konvülsiyonlar.

Ayrıca serotonin sendromu ile görülen belirti ve semptomlar bildirilmiştir: Bazı vakalarda serotonerjik ilaçların beraber kullanımı ile görülen bu yan etkiler, ajitasyon, konfüzyon, fazla terleme, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardiyi içerir.

Endokrinolojik: Çok nadir: galaktore, hiperprolaktinemi ve hipotroidizm. Gastrointestinal sistem: Seyrek: karın ağrısı ve kusma; Çok nadir: pankreatit Hemopoietik sistem: Nadir: purpura; Çok nadir: değişmiş trombosit fonksiyonu, kanama anomalisi (epistaksis, gastrointestinal kanama veya hematüri gibi) lökopeni, ve trombositopeni Laboratuar değişiklikleri: Çok nadir: anormal klinik laboratuar sonuçları. Karaciğer / safra: Çok nadir: serum transaminazlarında (SGOT ve SGPT) asemptomatik artışlar, ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil) Metabolik / beslenme: Çok nadir: hiponatremi ve serum kolesterolünde artış Psikiyatrik: Seyrek: ajitasyon, anksiyete; Nadir: depresif semptomlar, hallüsinasyon; Çok nadir: agresif reaksiyon

Çok nadir: bronkospazm Deri: Seyrek: döküntü; Nadir: alopesi; Çok nadir: anjioödem ve eritema multiforme gibi ciddi eksfoliatif deri hastalıklarına dair seyrek raporlar Üriner: Çok nadir: yüzde ödem ve üriner retansiyon Diğer: Çok nadir: sertralinin kesilmesinin ardından rapor edilen semptomlar. Bu semptomlar, ajitasyonu, anksiyeteyi, baş dönmesini, baş ağrısını, bulantıyı ve paresteziyi içerir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ