İstenmeyen etkiler

Bulantı en sık görülen istenmeyen etkidir. Sosyal anksiyete bozukluğunda, erkeklerde cinsel disfonksiyon (ejakülasyon bozukluğu) sertralinde %14 oranında gerçekleşmişken bu oran plaseboda %0’dır. Bu istenmeyen etkiler genellikle doza bağlıdır ve tedavinin devamında geçici olmuştur.

Obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğu hastalarında yapılan çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda sıklıkla görülen istenmeyen etki profili depresyonlu hastalarda görülene benzer olmuştur.

Aşağıda depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu ve sosyal anksiyete bozukluğunda, pazarlama sonrası deneyimlerde (sıklığı “bilinmiyor” olarak geçmektedir) ve plasebo kontrollü çalışmalarda (2542 sertralin ve 2145 plasebo alan hasta dahil edilmiştir) görülen advers etkiler verilmektedir.

İstenmeyen etkiler sıklık ve sistem organ sınıfı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın: Farenjit

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit

Seyrek: Divertikülit, gastroenterit, orta kulak iltihabı

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Seyrek: Neoplazma^a

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lenfadenopati

Bilinmiyor: Lökopenib, trombositopenib

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite

Seyrek: Anafilaktoit reaksiyon

Bilinmiyor: Alerji

Endokrin hastaliklar

Yaygın olmayan: Hipotiroidizm

Bilinmiyor: Hiperprolaktinemi, uygunsuz antidiüretik hormon salınımı

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştah azalması, iştah artışı^b

Seyrek: Diabetes mellitus, hiperkolesterolemi, hipoglisemi

Bilinmiyor: Hiponatremi, hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Uykusuzluk

Yaygın: Depresyon ^b , depersonalizasyon, kabus görme, anksiyete^b , ajitasyon^b , gerginlik, libido azalması^b, diş gıcırdatma

Yaygın olmayan: Halüsinasyon^b> , agresyon^b, öfori^b> , apati, anormal düşünce

Seyrek: Konversiyon bozukluğu, ilaç bağımlılığı, psikotik bozukluk^b, paranoya, intihar düşüncesi^d, uyurgezerlik, erken boşalma

Bilinmiyor: Aşırı rüya görme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Sersemlik hali, somnolans, baş ağrısı^b

Yaygın: Parestezi^b , tremor, hipertoni, disguzi, dikkat dağınıklığı

Yaygın olmayan: Konvülsiyon^b , istemsiz kas kasılması^b , koordinasyon bozukluğu, hiperkinezi, amnezi, hipoestezi^b , konuşma bozukluğu, postural baş dönmesi, senkop, migren^b

Seyrek: Koma^b , koreoatetoz, diskinezi, hiperestezi, duyularda bozukluk

Bilinmiyor: Hareket bozuklukları (hiperkinezi, hipertoni, distoni, dış gıcırdatma ve yürüyüşte anormallik gibi ekstrapiramidal semptomlar dahil). Ayrıca serotonin sendromu ve nöroleptik malign sendromla ilişkili bulgu ve belirtiler bildirilmiştir: bazı vakalarda serotonerjik ilaçların birlikte kullanılmasıyla ajitasyon, konfüzyon, diaforez, diyare, ateş, hipertansiyon, rijidite ve taşikardi. Akatizi ve psikomotor hareketlilik (bkz. Bölüm 4.4), serebrovasküler spazm (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming sendromu (diffüz serebral vazokonstriksiyon) da içerecek şekilde)

Göz hastalıkları

Yaygın: Görme bozukluğu

Yaygın olmayan: Midriyazis^b

Seyrek: Glokom, lakrimal bozukluk, skotom, diplopi, fotofobi, hifema

Bilinmiyor: Anormal görüş, göz bebeklerinde eşitsizlik

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Kulak çınlaması^b

Yaygın olmayan: Kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Çarpıntı^b

Yaygın olmayan: Taşikardi

Seyrek: Miyokard infarktüsü, bradikardi, kardiyak bozukluk

Bilinmiyor: QTc uzaması, Torsades de Pointes

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basması^b

Yaygın olmayan: Hipertansiyon^b, al basması.

Seyrek: Periferik iskemi, hematüri

Bilinmiyor: Anormal kanama (gastrointestinal kanama gibi)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme^b

Yaygın olmayan: Bronkospazm^b , dispne, burun kanaması

Seyrek: Laringospazm, hiperventilasyon, hipoventilasyon, hırıltılı solunum, disfoni, hıçkırık

Bilinmiyor: İnterstisyel akciğer hastalığı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı, ağız kuruluğu

Yaygın: Abdominal ağrı^b , kusma^b , kabızlık^b , dispepsi, gaz oluşumu

Yaygın olmayan: Özofajit, disfaji, hemoroid, aşırı tükürük salgısı, dilde bozukluk, geğirme

Seyrek: Melena, hematokezya, stomatit, dilde ülser, diş bozukluğu, glossit, ağızda ülser

Bilinmiyor: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonu

Bilinmiyor: Hepatit, sarılık ve karaciğer yetmezliği dahil ciddi karaciğer olayları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü^b , aşırı terleme

Yaygın olmayan: Periorbital ödem^b, yüz ödemi, purpura^b , alopesi^b , soğuk terleme, cilt kuruluğu, ürtiker^b , pruritus

Seyrek: Dermatit, büllöz dermatit, foliküler döküntü, anormal saç dokusu, anormal deri kokusu

Bilinmiyor: Nadiren ciddi kütanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir (örn. Stevens-Johnson Sendromu ve epidermal nekroliz, anjiyoödem, fotosensitivite, ciltte reaksiyon)

Kas-iskelet hastalıkları , bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji, miyalji

Yaygın olmayan: Osteoartrit, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi

Seyrek: Kemik bozukluğu

Bilinmiyor: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Noktüri, üriner retansiyon^b, poliüri, sık idrara çıkma (pollakiüri), miksiyon bozukluğu, üriner inkontinans^b

Seyrek: Oligüri, kesik kesik idrar yapma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları^c

Çok yaygın: Ejakülasyon bozukluğu

Yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın olmayan: Vajinal hemoraji, cinsel disfonksiyon, kadında cinsel disfonksiyon, menstrüel düzensizlikler

Seyrek: Menoraji, atrofik vulvovajinit, balanopostit, genital akıntı, priapizm^b , galaktore^b

Bilinmiyor: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yorgunluk^b

Yaygın: Göğüs ağrısı^b, kırıklık

Yaygın olmayan: Periferik ödem ürperme, ateş^b , asteni^b , susama

Seyrek: Herni, ilaç toleransının düşmesi, yürüme bozukluğu

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artış^b , aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artış^b , kilo kaybı^b , kilo artışı^b

Seyrek: Anormal semen, serum kolesterol düzeyinde artış

Bilinmiyor: Anormal klinik laboratuvar sonuçları, trombosit fonksiyonunun değişmesi

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Yaralanma

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Seyrek: Vazodilatasyon

Advers reaksiyon depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik bozukluğu, travma sonrası stres bozukluğu veya sosyal anksiyete bozukluğunda ortaya çıktıysa, organ sınıfı depresyon çalışmalarındaki organ sınıfına göre gruplanmıştır.

a: Sertralin kullanan bir hastada neoplazm görülmesine karşılık plasebo kolunda hiçbir vakada görülmemiştir.

b: Bu advers reaksiyonlar aynı zamanda pazarlama sonrası deneyimlerde de görülmüştür

c: Sınıflandırma, o cinsiyet grubundaki hastaların toplam sayısını kullanarak yapılmıştır: sertralin (1118 erkek, 1424 kadın), plasebo (926 erkek, 1219 kadın). Obsesif kompulsif bozukluk için, kısa dönemli, sadece 1-12 haftalık çalışmalar.

d: Sertralin tedavisi sırasında veya sertralin tedavisi bırakıldıktan sonraki erken dönemde intihar düşüncesi veya intihar davranışı görülen vakalar rapor edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

LUSTRAL ile tedavi edilen 600’den fazla pediyatrik hastada görülen istenmeyen etkilerin profili, genel olarak yetişkin çalışmalarında görülenlere benzer olmuştur. Kontrollü klinik çalışmalarda (n = 281 sertralin tedavisi alan hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Çok yaygın (≥ 1/10): Baş ağrısı, uykusuzluk, diyare ve bulantı

Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10): Göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, afekt değişkenliği, agresyon, ajitasyon, sinirlilik, dikkat dağınıklığı, sersemlik, hiperkinezi, migren, somnolans, tremor, görme bozukluğu, ağız kuruluğu, dispepsi, kabus görme, yorgunluk, üriner inkontinans, döküntü, akne, burun kanaması, karında şişkinlik ve gaz oluşumu.

Yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100): EKG’de QT aralığının uzaması, intihar girişimi, ekstrapiramidal bozukluk, parestezi, depresyon, halüsinasyon, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, alanin aminotransferazda artış, sistit, herpes simpleks, dış kulak iltihabı, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralanma, kilo kaybı, kas seğirmesi, anormal rüya, apati, albuminüri, pollaküri, poliüri, meme ağrısı, menstrüel bozukluk, alopesi, dermatit, deri bozukluğu, deri kokusunda anormallik, ürtiker, diş gıcırdatma, flushing (al basması).

Bilinmiyor: Gece işemesi (enürezis)

Geriyatrik popülasyon:

SSRI ve SNRI grubu ilaçlar, yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi ile ilişkilendirilmiştir. Bu hastalar için bu advers olay daha yüksek risk teşkil edebilir. 50 yaş üstü hastalarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar SSRI ve TSA kullanan hastalarda kemik kırıklarında artış olduğunu göstermiştir. Bu durumun mekanizması bilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)