Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LUSTRAL SPECIAL®, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir.

Tedavinin Başlangıcı:

Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk - LUSTRAL SPECIAL® tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi - Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Bir hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg’a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk - LUSTRAL SPECIAL® tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca hergün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile başlamalıdır.

50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150 mg’a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg’a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lık artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg’lık doz belirlenmişse, her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır. LUSTRAL SPECIAL®’in eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir.

Doz Artışı:

Doz değişimlerinin arasında en az bir hafta olmalıdır. Somnolans (uyku hali) görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir.

Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompulsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir.

İdame:

Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır.

Depresyon: Majör Depresif Bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, Majör Depresif Bozukluğun tekrarını önlemek için gereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre (en az 6 ay) tedavi edilmelidir.

Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompulsif Bozukluk: Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk:

LUSTRAL SPECIAL®’in 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler.

Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromlan: Tedavi aniden kesilmemelidir. Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin bırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılan dozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızda azaltılmaya devam edilebilir.

Uygulama şekli:

LUSTRAL SPECIAL® tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: LUSTRAL büyük oranda karaciğerde metabolize olur. İlacın değişmeden idrarla atılımı eliminasyonun minör bir yoludur. LUSTRAL’in düşük renal atılımından da beklendiği gibi LUSTRAL dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine bağlı olarak ayarlanmak zorunda değildir (bkz Bölüm 4.4 – Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği: Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda LUSTRAL kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Bölüm 4.4 – Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon: LUSTRAL SPECIAL®’in etkililik ve güvenliliği, 6-17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13 - 17 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL SPECIAL® uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6-12 yaş arasındaki obsesif kompulsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda LUSTRAL SPECIAL® uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar, ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg’lık artışlarla 200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. LUSTRAL SPECIAL®’in eliminasyon yanlanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Klinik bir çalışmada, 6-17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda, LUSTRAL SPECIAL®’in farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır.

Ancak, doz 50 mg’ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda, daha genç hastalardaki doz aralığı kullanılabilir. LUSTRAL SPECIAL®’in bu hasta populasyonundaki etkililiğini gösteren klinik çalışmalara, 700’den fazla yaşlı (> 65 yaş) hasta katılmıştır. Yaşlı hastalardaki istenmeyen etkilerin tipi ve insidansı, daha genç hastalardakine benzer olmuştur. Hiponatremi riskinin daha yüksek olması nedeniyle yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli davranılmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde sertralinin, geniş bir güvenlilik sınırı vardır. Sertralinin alınan tek ilaç olduğu 634 aşırı doz vakasından 8’i ölümle sonuçlanmıştır. Tek başına sertralinin 13.5 g'a kadar olan aşırı dozlarının kullanımı bildirilmiştir. Özellikle, aşırı dozda kullanılan sertralin alkol ve/veya diğer ilaçlarla birlikte alındığında ölüm vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, her türlü doz aşımı yoğun bir şekilde tedavi gerektirir. Doz aşımının semptomları, somnolans, gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı ve kusmav.b.), taşikardi, titreme, ajitasyon ve sersemlik hali gibi serotonin aracılı yan etkileri içerir. Koma daha seyrek sıklıkta olsa da bildirilmiştir.

Sertralinin doz aşımını takiben QTc uzaması/Torsades de Pointes bildirilmiştir. Bu nedenle tüm doz aşımlarında EKG takibi önerilir.

Sertraline karşı spesifik bir antidot yoktur. Gerektiğinde havayolu açılır ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması önerilir. Doz aşımı tedavisinde lavaj kadar veya daha etkili olması nedeniyle bir katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür uygulaması düşünülmelidir.

Kusturma tavsiye edilmez. Genel semptomatik ve destekleyici tedavi yanında ayrıca kardiyak (örn: EKG) ve vital bulguların monitorize edilmesi önerilmektedir. Sertralinin büyük dağılım hacmi nedeni ile zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve değişim transfüzyonunun yararlı olması beklenmez.