Uyarılar

Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilitesi, uygun bir şekilde değerlendirilmeli ve gebelik için varsayılan kontrendikasyonlar değerlendirilmelidir. Bu preparat, over yetmezliği, cinsel organların gebeliğe olanak sağlamayacak malformasyonları veya gebeliği engelleyecek durumdaki uterin miyomlarının varlığında kullanılmamalıdır. Ayrıca, hastalar hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofizer veya hipotalamik tümörler bakımından değerlendirilmeli ve uygun spesifik tedavi verilmelidir.

Foliküler gelişim için stimülasyon yapılan hastalar, çoğul foliküler gelişim ve artan estrojen cevabı nedeni ile ovaryen hiperstimülasyon gelişim riski altındadır.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS), rüptüre eğilimli büyük yumurtalık kistleri ile karakterize olan ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Ovulasyonu harekete geçirmek için, hCG uygulaması olmadığında, aşırı over cevabı belirgin bir hiperstimülasyona nadiren yol açar. Bu nedenle, bu gibi durumlarda hCG uygulamasının yapılmaması ve hastaya en az 4 gün bariyer metodu uygulaması veya cinsel ilişkiden uzak durması önerilir.

Özellikle polikistik overli hastalarda, yumurtalık cevabının stimülasyon tedavisi esnasında ve öncesinde ultrason ile dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.

Ovulasyon indüksiyonu olan hastalarda, çoğul gebelik ve doğum insidansı, doğal döllenme ile kıyaslandığında artmıştır.

Çoğul gebelik ve OHSS riskinin azaltılması için ultrasonla inceleme ve estradiol ölçümler önerilir. Anovulasyon durumunda serum estradiol düzeyi >900 pg/ml (3300 pmol/l) ve 3’den fazla folikülün çapı 14 mm veya daha fazla ise OHSS riski artmıştır.

Önerilen Luveris ve FSH dozuna ve verilme şekline bağlılık ve tedavinin dikkatli izlenmesi, yumurtalık hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirecektir.

Klinik çalışmalarda, ürünün follitropin alfa’ya karşı yumurtalıkların hassasiyetini arttırdığı gözlenmiştir. Eğer FSH doz artışı gerekiyorsa, doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla ve 37.5-75 IU artı ş larla olmalıdır.

Klinik çalışmalarda, lutropin alfaya karşı aşırı duyarlılık bildirilmemiştir.

Luveris/FSH’ın insan menopoz gonadotropini ile (hMG) direkt karşılaştırılması yapılmamıştır. Önceki veriler ile yapılan karşılaştırma, Luveris/FSH ile elde edilen ovulasyon oranının, hMG ile elde edilene benzer olduğunu düşündürmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Luveris, hastaların araç ve makine kullanımım etkilemez.

a) Genel tanımı

Lutrofin alfa, follitropin alfa ile birlikte foliküler gelişimin stimülasyonu için kullanılır. Bu bağlamda, istenmeyen etkileri kullanılan maddelerden birine yüklemek zordur.

İnsan lüteinleştirici hormonu (hLH) içeren üriner kaynaklı preparatlar ile oldukça fazla sayıda pazarlama sonrası güvenlilik çalışması vardır. Uygulama yeri sorunları ve aşırıduyarlık reaksiyonları dışında, Luveris’in güvenlilik profilinin, üriner kaynaklı hLH ile benzer olması beklenir.

Klinik çalışmalarda, hafif ve orta şiddette enjeksiyon yeri reaksiyonları (çürük, ağrı, kızarıklık, kaşıntı veya şişme) sırasıyla, enjeksiyonların % 7.4 ve % 0.9’unda rapor edilmiştir.
Şiddetli enjeksiyon yeri reaksiyonları rapor edilmemiştir. Bugüne kadar Luveris uygulamasını takiben sistemik alerjik reaksiyon rapor edilmemiştir.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu, Luveris ile tedavi edilen hastaların % 6’dan azında gözlenmiştir. Şiddetli ovaryen hiperstimülasyon sendromu rapor edilmemiştir. (Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri).

Nadir durumlarda, tromboembolizm, adneksal torsiyon (yumurtalık büyümesinin komplikasyonu olarak), hemoperitonyum’un insan menapoz gonadotropin tedavisi ile bağlantıları olmuştur. Bu advers etkiler gözlenmemiş olsa bile bunların Luveris kullanımı ile meydana gelmesi mümkün olabillir.

Özellikle daha önce tubal hastalık hikayesi olan kadınlarda, ektopik gebelikde meydana gelebilir.