İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda montelukast aşağıdaki şekillerde değerlendirilmiştir:

• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 4000 erişkin hastada

• 10 mg film kaplı tabletler 15 yaş ve üstündeki yaklaşık 400 mevsimsel aleıjik rinitli erişkin astımlı hastada

• 5 mg çiğneme tabletleri 6-14 yaş arasındaki 1750 pediyatrik hastada

Montelukastla tedavi edilen
15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma n=795) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygm olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Yaygın: Baş ağnsı
Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Karın ağnsı

Montelukastla tedavi edilen
6-14 yaş arasında (bir 8 haftalık çalışma n=201, iki 56 haftalık çalışma n=615) astımlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, plaseboya göre daha yüksek oranda rapor edilen, ilaçla ilişkili, yaygm olarak (>1/100, <1/10) görülen, advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm: Baş ağnsı

Klinik çalışmalardaki belirli sayıda hastada yapılan uzun süreli astım tedavisinde erişkinlerde 2 yıla kadar ve 6-14 yaş arasında pediyatrik hastalarda 6 aya kadar güvenlilik profili değişmemiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen istenmeyen reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı ve spesifik İstenmeyen Olay Terimine göre listelenmektedir. Sıklık Kategorileri, ilgili klinik çalışmalara dayanarak hesaplanmıştır. Sıklık Kategorisi: Her bir İstenmeyen Olay Terimi için, klinik çalışmalar veritabanında bildirilen insidans olarak tanımlanır: Çok Yaygm (>1/10), Yaygm (>1/100 ila <1/10), Yaygm Olmayan (>1/1000 ila <1/100), Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), Çok seyrek (<1/10,000).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok yaygm: Üst solunum yolu enfeksiyonu!

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kanama eğiliminde artış
Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan: Anaflaksiyi içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Karaciğere eozinofılik infıltrasyon
Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygm olmayan: Kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykusuzluk, iritabilite, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranışı içeren ajitasyon ya da düşmanlık hissetme, depresyon, uyurgezerlik Seyrek: Titreme

Çok seyrek: Halüsinasyonlar, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar eğilimi), davranış değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygm olmayan: Baş dönmesi, rehavet, parestezi/hipoestezi, nöbet
Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygm olmayan: Epistaksis

Çok seyrek: Churg-Strauss Sendromu (CSS) (bkz. Bölüm 4.4)

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygm: Diyare;:;, bulantı;!;, kusma;:;

Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu, dispepsi
Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygm: Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme

Çok seyrek: Hepatit (hepatoselüler ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu kolestatik hepatit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Döküntü;!;

Yaygm olmayan: Morluk, ürtiker, prurit Seyrek: Anjiyoödem

Çok seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm olmayan: Artralji, kas kramplan dahil miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Pireksi {

Yaygm olmayan: Bitkinlik/halsizlik, huzursuzluk, ödem

•[Montelukast alan hastalarda Çok Yaygm olarak bildirilen bu istenmeyen olay, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da Çok Yaygm olarak bildirilmiştir.