4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MABTHERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İnfüzyona bağlı gelişen yan etkiler

İlk infüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 2 saat içerisinde:

ateş

üşüme

titreme gelişebilir.

Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda:

kaşıntı

döküntü

bitkinlik

hasta hissetme

baş ağrısı

nefes almada güçlük

dil veya boğaz şişmesi

burun akıntısı veya kaşınması

kusma

ateş basması

çarpıntı

kalp krizi veya trombosit sayısında düşme görülebilir.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik veya parasetamol gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MABTHERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Enfeksiyonlar

MABTHERA tedavisinden sonra:

ateş

öksürük

boğaz ağrısı

• idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız,

• kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.

MABTHERA tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür.

Çok seyrek olarak, MABTHERA kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Hodgkin-dışı lenfoma için kemoterapi ile birlikte MABTHERA alıyorsanız, bazı vakalarda ölümle sonuçlanabilen, sindirim sistemi tıkanması ve delinmesi görülebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın bildirilen yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):

akciğer enfeksiyonu (bakteriyel pnömoni) ve herpes (viral) gibi enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)

beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), trombositlerin azalması

infüzyon sonrası görülen alerjik reaksiyonlar

mide bulantısı

deri döküntüsü, kaşıntı, kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, ateş, titreme, güçsüzlük, baş ağrısı

bağışıklık sisteminin zayıflaması (IgG olarak bilinen antikor seviyelerinde düşme)

Yaygın olarak bildirilen yan etkiler (10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

sepsis (yaygın enfeksiyon) ve pnömoni gibi bakteriyel enfeksiyonlar , herpes ve hepatit B gibi viral enfeksiyonlar veya kandidaya bağlı (mantar ) bronş ve sinüslerin iltihaplanması veya kaynağı bilinmeyen diğer genel enfeksiyonlar

kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin ve kandaki pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) sayısında azalma olması

alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta ödem, kanda LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi

deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi anormal hisler ve dokunma duyusunda azalma. Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüz kızarması, derinin morarması,

huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk, baş dönmesi, kaygı

gözyaşı miktarında artma, gözyaşı salgılama bozukluğu, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

kulak çınlaması, kulak ağrısı

kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)

yüksek veya düşük kan basıncı, ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme

akciğer, boğaz ve/veya sinüslerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, nefes darlığı,

organlara yetersiz oksijen gitmesi, öksürme

kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık. Yeme bozuklukları; az yemek yeme ve bunun sonucunda tehlikeli bir şekilde zayıflama.

deride bozukluklar, deride yanma hissi, kaşıntı, terlemede artış, gece terlemeleri

kas ve iskelet sistemi ile ilgili bozukluklar, kasların anormal sertleşmesi, ağrı, eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı.

genel bozukluklar, tümör ağrısı, yüzde ve derinin diğer bölgelerinde kızarıklıklar oluşması genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, bitkinlik, titreme, çoklu organ yetmezliği.

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):

kanda anormal pıhtılaşma, kan hücrelerinin üretiminde düşüş, kırmızı kan hücrelerinin sayısında otoimmün nedenle azalma (vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi

günlük aktivitelere olan ilginin azalması, keyif alamama, karamsarlık, sinirlilik

tat almada değişiklikler

kalple ilgili bozukluklar (kalp krizi, kalp atımının anormal hızlanması, kalp atım hızının azalması, düzensiz kalp atımı, göğüs ağrısı), akciğerlerde iltihaplanma, tahriş ve/veya daralma, astım, nefes darlığı

karın genişlemesi

infüzyon yapılan yerde ağrı

Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Hodgkin-dışı lenfoma çalışmaları

MabThera monoterapisi:

MabThera hastaların büyük kısmına, haftada bir kere 375 mg/m², 4 doz şeklinde verilmiştir. Aralarında geniş hacimli hastalığı olan (lezyonlar ³10 cm) hastalar ve birden fazla MabThera kürü alan hastaların da bulunduğu hastalarda yapılan çalışmalarda MabThera farklı rejimler ve 500 mg/m²’ye kadar çıkan tek dozlar şeklinde uygulanmıştır.

MabThera monoterapisi uygulanan hastalarda ³ %5 oranında bildirilen yan etkilerin bütün seviyelerde görülme sıklığı:

Herhangi bir yan etki (%91)

Tüm vücutta: Ateş, üşüme, asteni, baş ağrısı, boğazda tahriş, karın ağrısı.

Kardiyovasküler sistem: Hipotansiyon.

Sindirim sitemi: Bulantı, kusma.

Kan ve lenfatik sistem: