MACROL 250 mg 14 film tablet Zararları
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Macrol zararları, Macrol önlemler, Macrol riskler, Macrol uyarılar, Macrol yan etkisi, Macrol istenmeyen etkiler, Macrol cinsel, Macrol etkileri, Macrol tedavi dozu, Macrol aç mı tok mu, Macrol hamilelik, Macrol emzirme, Macrol alkol, Macrol kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klaritromisin tedavisinin yetişkinlerde ve pediatrik popülasyonda en sık ve yaygm görülen advers reaksiyonlan karın ağnsı, diyare, bulantı, kusma ve tat değişiklikleridir. Bu advers reaksiyonlar genellikle hafif şiddette olup makrolid antibiyotiklerinin bilinen güvenirlik profili ile uyumludur.
Klinik çalışmalarda saptanan bu gastrointestinal advers reaksiyonlann insidansı açısından önceden mikobakteriyel enfeksiyon olan ve olmayan hasta popülasyonlan arasında anlamlı fark bulunmamıştır.
Klaritromisin ile en azından ilişkisi olası bulunan reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: çok yaygm (>1/10), yaygın (> 1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100) ve bilinmeyen (pazarlama sonrası deneyime ilişkin advers reaksiyonlar; mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddet değerlendirmesine göre azalan şiddete göre sunulmuştur.
Klaritromisin ile Bildirilen Advers Reaksiyonlar
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>1/10) | Yaygm (> 1/100 ile<l/10) | Yaygm olmayan (>1/1,000 ile <1/100) | Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)* |
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar | Kandidiazis, vajinal enfeksiyon | Psödomembranöz kolit, erizipel, eritrazma | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni, nötropeni, eozinofili | Agranulositoz, trombositopeni | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitıvite | Anafilaktik reaksiyon | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi, iştah azalması | Hipoglisemi |
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>1/10) | Yaygm (> 1/100 ile<l/10) | Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100) | Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)* |
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomni | Anksiyete | Psikotik bozukluk, konfuzyon durumu, depersonal izasyon, depresyon, dezoryantasyon, halüsinasyon, anormal rüyalar, mani | |
Sinir sistemi hastalıkları | Disjözi, baş ağrısı, tat değişikliği | Baş dönmesi, tremor | Konvülsiyon, agözi, parosmİ, anosmi, parestezi | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo, duyma bozukluğu, tinnitus | Sağırlık | ||
Kardiyak hastalıklar | Elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar | Torsade de pointes, ventriküler taşikardi | ||
Vasküler hastalıklar | Hemoraji | |||
Gastrointestinal hastalıklar | Diyare, kusma, dispepsi, bulantı, karın ağnsı | Gastrit, stomatit, glossit, abdominal distansiyon, konstipasyon, ağız kuruluğu, erüktasyon, flatulans | Akut pankreatit, dilde renk değişikliği, dişte renk değişikliği | |
Hepato-bilier Hastalıkları | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | Kolestaz, hepatit, Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, gama glutamil transferaz artışı | Hepatik yetmezlik, hepatosellüler sanlık | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü, hiperhidroz | Pruritus, ürtiker | Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), akne, Henoch-Schonlein purpurası | |
Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Miyopati |
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygm (>1/10) | Yaygın (> 1/100 ile<l/10) | Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100) | Bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan)* |
Böbrek ve idrar hastalıklan | Renal yetmezlik, interstisyal nefrit | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Halsizlik, asteni, göğüs ağrısı,titreme, yorgunluk | |||
Araştırmalar | Kanda alkalin fosfataz artışı,kan laktat dehidrogenaz artışı | Uluslararası normalleştirilmiş oranı artışı, protrombin zamanında uzama, anormal renkte idrar | ||
♦Bilinmeyen bir büyüklükteki popülasyonda gönüllü olarak bildirilen bu reaksiyonların sıklıklarının ya da ilaç ile nedensel ilişkisinin saptanması her zaman mümkün olmamaktadır. Klaritromisin için hasta kullanımı en az 1 milyar hasta tedavi günü olarak hesaplanmıştır. |
Klaritromisin ve kolşisin birlikte kullanıldığında, özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazılan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin toksisitesi bildirimleri vardır. Bu hastalann bazılarında ölümler bildirilmiştir (bkz. İlaç etkileşimleri ve Uyanlar/Önlemler).
Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalar
Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre yüksek doz klaritromisin ile tedavi edilen AIDS hastalan veya bağışıklık sistemi bozuk diğer hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla ilişkili advers etkileri birlikte seyreden HIV hastalığının veya diğer hastalıklann altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.
1000 mg ve 2000 mg klaritromisin toplam günlük dozu ile tedavi edilen hastalar tarafından en sık bildirilen advers olaylar: Bulantı, kusma, tat değişiklikleri, kann ağnsı, diyare, döküntü, gaz, baş ağnsı, konstipasyon, duyma bozukluğu, SGOT ve SGPT yükselmeleridir. Daha düşük sıklıkta dispne, insomni ve ağız kuruluğu bildirilmiştir. İnsidans açısından 1000 mg ve 2000 mg tedavisi arasında fark saptanmazken, günlük 4000 mg klaritromisin tedavisinde insidans 3-4 kat artmıştır.
Bağışıklık sistemi bozulmuş bu hastalarda testin en yüksek ya da en düşük düzeyi dışına çıkan laboratuvar değerleri analiz edilmiştir. Bu analize göre günlük toplam lOOOmg ya da 2000mg klaritromisin kullanan hastalann yaklaşık %2-3’ünde SGOT ve SGPT düzeyleri yüksek ve beyaz kan hücresi ile trombosit sayısı normalden düşük bulunmuştur. Bu iki tedavi grubunda daha az oranda kan üre nitrojeninde yükselme saptanmıştır. Günlük 4000 mg doz grubunda beyaz kan hücresi dışındaki tüm paramatrelerde insidans biraz daha yüksek olmuştur.
Laboratuar Bulgularında Değişiklikler
Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Karaciğer:
Yükselmiş SGPT (ALT) <% 1, SGOT (AST) <% 1, GGT <% 1, al kalen fosfataz <%
1, LDH <% 1 ve total bilirubin <% 1.
Hematoloji:
Azalmış lökosit sayısı <%
1 ve yüksek protrombin zamanı % 1.