5.MAGNEVIST'in saklanması

MAGNEVİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEVIST'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEVIST'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00

Faks: (0216) 538 36 12

Üretim yeri:

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

MAGNEVIST yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kraniyal ve spinal MRG

Erişkinler, adolesan ve çocuklar (yeni doğan ve bebekler dahil): Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı , hatta erişkinlerde 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0.6 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST genellikle daha güvenilir tanı sağlar.

Maksimum tek doz: Erişkinlerde 0.6 ml/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST .

Tüm vücut MRG

Erişkinler, adolesan ve çocuklar: Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanmasında 0.6 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST genellikle daha güvenilir tanı sağlar.

Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.

Maksimum tek doz: Erişkinlerde 0.6 ml/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST.

Uygulama şekli:

MAGNEVIST uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.

MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.

0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen MAGNEVIST uygulaması değişmemektedir.

MAGNEVIST, “Kullanım talimatları” kısmındaki talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG’ye başlanabilir.

Diyet önerileri

Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azalmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiç bir şey yememelidir.

Anksiyete

Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği

Aşağıdaki durumlarda MAGNEVIST, ancak olası alternatif görüntüleme metotlarının düşünülmesi de dahil olmak üzere dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır ve kilogram başına 0,1 mmol(=0.2 ml/kg vücut ağırlığı)’den daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır:

Pediyatrik popülasyon:

Kranial ve spinal MRG

Maksimum doz: Erişkinlerde 0.6 ml/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST . Yenidoğanlar (< 1 ay) ve bebekler (1 ay - 2 yaş) gereken dozlar manuel olarak verilmelidir.

Tüm vücut MRG

İki yaşın altındaki çocuklarda “tüm vücut MRG” konusunda deneyim sınırlıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi MAGNEVIST, kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle MAGNEVIST MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.