Gebelik ve laktasyon

Formoterol fumarat easyhaler:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel bir önlem gerekmemektedir. Yapılan hayvan çalışmalarında ilacın teratojenik etkiye sahip olmadığı saptanmıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

COMBİPACK EASYHALER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın fetüs üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Formoterolün’ün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da COMBİPACK EASYHALER tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COMBİPACK EASYHALER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ratlara oral olarak uygulanan 3 mg/kg dozundaki formoterol (mg/m2 baz alınarak önerilen günlük maksmum inhalasyon dozunun yaklaşık 1200 katı) herhangi bir bozulmaya yol açmadı.

Budesonid easyhaler:

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel bir önlem gerekmemektedir. İlacı kullanan hamilelerden edinilen bilgiler doğrultusunda inhalasyon yolu ile alınan budesonidin teratojenik riski arttırmadığı saptanmıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

COMBİPACK EASYHALER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın fetüs üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Budesonid’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da COMBİPACK EASYHALER tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve COMBİPACK EASYHALER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Ratlara subkutan olarak uygulanan 80 mcg/kg dozundaki budesonid fertilite üzerine herhangi bir etki oluşturmamıştır.