Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler plasentadan geçmektedir. Bugüne kadar insanlarda, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gözlenen teratojenik etkileri düşündürecek belirtiler görülmemiştir. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda sistemik kullanımında, fetüs ve yeni doğan üzerinde etkiler (rahim içi büyüme geriliği, adrenokortikal baskılanma) bildirilmiştir. İnsanlarda gebelik sırasında kutanöz uygulamaya dair veriler sınırlı olmakla birlikte, sistemik emilim miktarının sınırlı olduğu göz önünde bulundurulduğunda, kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) uygulanabilir. Uzun süreli kullanımlarda ya da geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uygulandığında, yukarıda bahsedilen etkiler ortaya çıkabilir.

LOCASALENE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCASALENE ancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yaran fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlarda uygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında LOCASALENE’in fazla miktarda geniş deri yüzeyine, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LOCASALENE topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve salisilik asit etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin ann
e sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, önlem olarak emziren anneler LOCASALENE kullanmamalıdır.

Emzirme döneminde, zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine uygulanabilir. Geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriye uzun süreli kutanöz uygulama sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Kertilite