7. RUHSAT SAHİBİ

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret

A.Ş. Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19

Silivri-İstanbul

Tel: 0090(212) 716 53 45

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Erişkin ve çocuklar için radyasyon dozu

"mTc-MAKRO-ALBUMON uygulanmasından sonra tahmini absorbe edilen radyasyon dozu

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Etkin doz eşdeğerliği (EDE) ICRP 53 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 1.45 x 10"2 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1 yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile: 2.00 x 10"2 mSv/MBq, 2.85 x 10"2

mSv/MBq, 4.26 x 10’2mSv/MBq, 7.81 x 10’2mSv/MBq and 19.4 x 10-2mSv/MBq’dir.

Kadınlarda ve hamile kadınlarda radyasyon dozu

"mTc MAKRO-ALBUMON enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu

3 ay

uGy. MBq

6
ay

uGy/MBq

9 ay

pGy MBq

Akciğerler

90.3

90.0

90.6

90.6

Mesane (lııvan

53.8

55.3

62.3

136

Kardiyak duvar

11.9

11.9

11.9

11.9

Karaciğer

10.9

10.9

10.9

10.9

Tiımıs

7.51

7.51

7.47

7.46

Adrenaller

7.43

7.41

6.33

6.32

Meme

5.38

5.38

5.36

5.36

Uterus

5.89

5.09

2.56

2.40

Fötus

4.33

2.25

2.16

Plasenta

1.51

1.20

Kemik yüzeyi

5.96

5.97

5.74

5.75

Pankreas

6.15

6.11

5.40

5.37

Tiim vücut

5.02

5.15

5.15

6.31

Dalak

5.15

5.12

4.29

4.29

Safı a kesesi duvarı

4.33

4.27

4.55

4.48

Mide

4.30

4.19

1.64

4.18

Kırmızı kemik iliği

3.60

3.59

3.41

3.42

Kas dokusu

3.64

3.57

3.36

3.35

Kolon duvan, alt segment

3.41

3.48

2.16

1.87

Överler

3.40

2.81

1.73

1.88

Böbrekler

3.18

3.14

2.73

2.71

Tiroid

2.91

2.91

3.05

3.04

Bağırsak

2.44

2.14

4.22

3.74

Kolon duvaıı, üst segment

2.47

2.15

1.96

1.32

Cilt

1.57

1.58

1.64

1.66

Bejin

0.84

0.84

0.77

0.78

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.l, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Etkin doz eşdeğerliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1-4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 1.87 x 10"’ mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için sırası ile: 1.86xl0"2 mSv/MBq, 1.87xl0"2 mSv/MBq and 2.32xl0"2 mSv/MBq’dir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Hazırlama metodu:

Bu ilaç flakonunu, 3 mm kalınlığındaki kurşun zırhın içine yerleştiriniz. Daha sonra steril bir enjektör kullanarak aseptik koşullarda gerekli aktiviteyi içeren (maksimum 3.7 GBq) sahip 2-8 ml "mTc perteknetat’ı lastik kapaktan flakona enjekte ediniz. Enjektörü flakondan çıkarmadan önce

o

çözeltinin üstündeki boşluk kısmından 2-8 cm hava çekerek flakonun içindeki basıncı dengeleyiniz. Hava alan (Breather) iğne kullanmayınız. Dondurularak kurutulmuş toz tamamen çözününceye kadar flakonu karıştırınız. 20 dk boyunca 20-25 °C’da bekletiniz, bu süre içinde periyodik olarak flakonu karıştırınız. Verilen etiketteki bilgileri doldurunuz ve flakona yapıştırınız.

Kalite kontrolü:

İşaretlemenin kalitesi (radyokimyasal saflık) aşağıda verilen işlemlere göre kontrol edilir:

Metod: Yükselen ince-tabaka kromatografısi Materyal ve reaktifler:

1. 2.0x20 cm ince tabaka kromatografı bandı

2. Mobil faz: Metil-Etil-Keton (MEK)

3. Yürütücü tankı

4. Enjektör, iğne, makaslar, maşa ve aktivite ölçümü için gerekli cihazlar Prosedür:

Mobil fazı 2 cm derinliğinde olacak şekilde tankın içine koyun.

Jel üstüne yaklaşık 5-10
|Jİ hacimde preparat ve referans "mTc perteknetat çözeltisi damlatın ve havada kurutun. Dik pozisyonda tankın içine yerleştirin ve kapağı kapatın. Test örneğinin (damlatılan bölge) çözücü seviyesinin üstünde kalacağı şekilde bandı mobil fazın içine daldırın. Maşa ile yürütülmüş ince tabaka bandını tanktan alın, bandı kurutun ve uygun ekipmanla aktivite dağılımını tesbit edin.

MEK ile yürütme sırasında, işaretlenmiş preparat başlangıç çizgisinde kalır (Rf=0.0), buna karşılık bağlanmamış perteknetat mobil fazın üst çizgisi ile hareket eder (Rf=0.9-1.0). Radyoaktivite dağılımını tesbit edin ve preparata bağlanmış olan total radyoaktivite yüzdesini ve serbest perteknetat veya radyoaktif safsızlıkları tayin edin.

İşaretleme etkinliğinin ölçümü:

Rf= 0.0’da aktivite (cpm)

"mTc- MAKRO-ALBUMON (%)

x100

İnce tabakada total aktivite (cpm)

Radyokimyasal safsızlığın tayini:_

Rf= 1.0’ da aktivite (cpm)

Radyokimyasal safsızlık (%) =----------------------------------------------xl00

İnce tabakada total aktivite (cpm)

Radyokimyasal saflılık en az %90 olmalıdır ve safsızlıkların yüzdesi %10’u aşmamalıdır.

10