Uyarılar

Laktik asidoz:

Laktik asidoz:

Laktik asidoz metformin tedavisi sırasında ilacın birikimi nedeniyle ortaya çıkabilen, nadir görülen ancak şiddetli bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidoz, vakaların % 50’sinde ölüme neden olmaktadır. Laktik asidoz diabetes mellitus gibi birçok patofızyolojik durumla ilişkili olarak ve belirgin doku hipoperfüzyonu veya hipoksisiyle birlikte görülebilir. Kan laktat seviyesinin yükselmesi (>5 mmol/L), kan pH’sında düşme, elektrolit bozukluklan ve laktat/püruvat oranında artma ile kendisini gösterir. Laktik asidoz gelişiminin nedeni metformin olarak saptanırsa; genellikle ilacın kan konsantrasyonu 5gg/mL’ nin üzerinde bulunur.

Metformin hidroklorür tedavisi almakta olan hastalarda laktik asidoz insidansı çok düşüktür (1000 hasta yılı için yaklaşık 0,03 vaka; 100 hasta yılı için ölümle sonuçlanan yaklaşık 0,015 vaka). Rapor edilen vakalar genellikle intrinsik böbrek hastalık ve böbrek hipoperfüzyonu da dahil olmak üzere belirgin böbrek yetmezliği olan, sıklıkla birçok tıbbi/cerrahi müdahale gören ve çok sayıda ilaç kullanmakta olan hastalardır. Başta hipoperfıizyon ve hipoksi riski taşıyan instabil veya akut konjestif kalp yetmezliği hastalan olmak üzere, ilaç tedavisine ihtiyaç duyan konjestif kalp yetmezliği hastalarında laktik asidoz riski yüksektir. Laktik asidoz riski, böbrek fonksiyon bozukluğu şiddeti ve yaşla birlikte artar. Bu nedenle MATOFİN XR kullanan hastalarda böbrek fonksiyonlannın düzenli aralıklarla izlenmesi ve minimum etkin dozun kullanımı, laktik asidoz riskini belirgin bir şekilde azaltabilir. Özellikle yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. 80 yaşında ve üzerinde olan hastalar laktik asidoz gelişimine daha duyarlı olduklanndan. bu hastalarda MATOFİN XR kullanılmamalıdır. MATOFİN XR; hipoksi, dehidratasyon veya sepsise neden olabilecek herhangi bir durumun varlığında kullanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu laktat atılımını belirgin bir şekilde zorlaştırabileceğinden. klinik olarak veya laboratuar bulgularıyla karaciğer hastalığı tespit edilen hastalarda metformin kullanımından genel olarak kaçınılmalıdır. Alkol, metformin hidroklorürün laktat metabolizması üzerindeki etkilerini artırdığından, hastalar MATOFİN XR kullanımı sırasında akut veya kronik olarak aşırı alkol tüketmemeleri konusunda uyarılmalıdır. İntravasküler radyoaktif madde ile yapılan incelemeler ve her hangi bir cerrahi girişim öncesinde MATOFİN XR kullanımına ara verilmelidir.

Laktik asidoz genellikle yavaş gelişir ve yalnızca bitkinlik, miyalji, solunum güçlüğü, artan uyku hali ve non-spesitık abdominal rahatsızlık hissi gibi non-spesifık bulgularla birlikte ortaya çıkar. Belirgin asidozda hipotermi, hipotansiyon ve dirençli bradikardi gibi semptomlar görülebilir. Hasta ve hekim böyle semptomların olası önemi konusunda bilgili olmalı ve böyle bir semptom ortaya çıktığında hasta hemen doktorunu bilgilendirmek konusunda uyarılmalıdır. _____

Bu durum ortadan kalkana kadar MATOFİN XR kullanımına ara verilmelidir. Serum elektrolit, keton ve kan şekeri seviyeleri ve gerekirse kan pH, laktat ve hatta metformin seviyeleri yardımcı olabilir. Hasta belli bir dozda MATOFİN XR kullanımına adapte olduktan sonra, tedavinin başlangıcında sık görülen gastrointestinal semptomların ilaçla ilişkili olması beklenmemektedir. Gastrointestinal semptomların daha sonra ortaya çıkması laktik asidoz veya başka bir şiddetli hastalığın göstergesi olabilir.

Metformin hidroklorür kullanmakta olan hastalarda açlık venöz laktat seviyesinin normal üst sınırın üzerinde, ancak 5 mmol/L* den düşük olması laktik asidozun bir göstergesi olmayabilir ve kontrolsüz diyabet veya obesite, aşırı fiziksel aktivite veya örnek alınlındaki bir teknik hata gibi başka mekanizmalarla açıklanabilir.

Metabolik asidozu olan ancak ketoasidoz bulguları (ketonüri, ketonemi) sergilemeyen her diyabetik hastada laktik asidozdan şüphelenilmelidir.

Laktik asidoz hastanede tedavi edilmesi gereken bir acil durumdur. Metformin hidroklorür kullanmakta olan laktik asidoz hastalarında ilaç kullanımı hemen kesilmeli ve genel destek tedavisine başlanmalıdır. Metformin hidroklorür diyalizle uzaklaştırılabildiğinden (iyi hemodinamik şartlar altında 170 mL/dakikalık bir klirens), asidozu düzeltmek ve biriken metformini uzaklaştırmak için hemen hemodiyaliz yapılması önerilmektedir. Bu genellikle semptomların ani gerilemesini ve iyileşmeyi sağlar._

İyotlu kontrast maddelerin uygulanması:

Radyolojik çalışmalarda iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden, test öncesinde veya sırasında metformin kesilmeli ve ancak 48 saat sonra ve böbrek fonksiyonu tekrar değerlendirilip normal bulunduktan sonra tekrar başlanmalıdır.

Cerrahi girişim:

Metformin hidroklorür genel anestezi uygulanacak hastalarda ameliyattan 48 saat önce kesilmeli ve girişimin 48 saat sonrasına kadar tekrar başlanmamalıdır.

Diğer önlemler:

* Tüm hastalar, düzenli karbonhidrat dağılımıyla günlük diyetlerini sürdürmelidirler. Aşırı kilolu hastalar ise. enerji kısıtlı diyetlerini sürdürmelidirler.

* Diyabet izlemi için olağan laboratuvar testleri düzenli olarak uygulanmalıdır.

* Metformin tek başına hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya sülfonilüreler ile beraber kombinasyon şeklinde kullanılırken önlem alınması önerilir.

* Feçeste tablet kabuklan görülebilir. Hastalara bunun normal olduğu söylenmelidir.

Sodyum uyansı:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MATOFİN XR monoterapisi hipoglisemiye neden olmaz ve dolayısıyla, araba veya makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur.