4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi MAXICLAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az I ’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın Finden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 ’inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın l’inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın ] ’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen.

MAXİCLAR Film Tablet’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

AşağıdakiJerden biri olursa, MAXİCLAR Film Tablet’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epiderma] nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

Yaygın olmayan;

- Çarpıntı

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pruritus)

- Kurdeşen (ürtiker)

- Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Nötropeni (Kanda nötrofıl lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

- Eozinofili (Kanda eozinofıl lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış, kaşıntı, kızarıklık)

- Gama glutamil transferaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören

10

hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritim bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

İskelet kası yıkımı

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

~ Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

- Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

- Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

- Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Yaygın olmayan;

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Kandidiaziz (Canc ı cinsi mantar enfeksiyonu)

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Kanda alanin fosfataz artışı

- Kanda laktat dehidrogenaz artışı

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

- İşitme kaybı

- Konvülsiyonlar (nöbet)

- Kas ağrısı

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

- Kanama (hemoraji)

- Akne

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

- Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

Yaygın olmayan;

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Karında gerginlik

- Baş dönmesi

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Göğüs ağrısı

- Yorgunluk

- Geğirme

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, MAXİCLAR Film Tablet’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Accuzide veya diğer ADE inhibitörleri, hidroklorotiyazid tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü bildirilmiştir. Kardiyovasküler: Accuzide tedavisinin başlangıç döneminde, tuz ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda (örneğin kusma, diyare veya daha önceden uygulanan diüretik tedavisi gibi nedenlere bağlı), ağır hipertansiyonlu hastalarda ve Accuzide dozunun arttırıldığı durumlarda bulanık görme, halsizlik ve baş dönmesi hissi ile nadiren bilinç kaybına kadar varabilen (senkop gibi) belirtilerle birlikte seyrek olarak kan basıncında aşırı düşme (hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon) meydana gelebilir. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında, potasyum eksikliğine bağlı olarak elektrokardiyografik değişiklikler ve kardiyak ritm bozuklukları görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda kan basıncının çok fazla düşmesine bağlı olarak aşağıdaki advers etkilerin görülebildiği bildirilmiştir: taşikardi, palpitasyon, aritmi, göğüs ağrısı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik nöbet. Böbrekler: Nadiren, böbrek yetmezliği meydana gelebilir veya ilerleyebilir. İzole vakalarda akut böbrek yetmezliğine dönüşebilir. Çok seyrek olarak, bazen böbrek fonksiyonlarında kötüleşme ile seyreden proteinüri görüldüğü bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid tedavisi gören izole vakalarda, akut böbrek yetmezliği ile sonlanan bakteriyel olmayan interstisyel nefrit meydana geldiği bildirilmiştir. Solunum sistemi: Seyrek olarak, kuru rahatsız edici öksürük ve bronşit, nadiren nefes darlığı, sinüzit, rinit, izole bronkospazm, seyrek olarak, muhtemelen hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık sonucu ortaya çıkan şok belirtileriyle birlikte pulmoner ödem bildirilmiştir. Öte yandan glosit ve ağız kuruluğu ile susama hissi meydana gelebilir. Seyrek olarak, ADE inhibitörü kullanımına bağlı larinks, farinks ve/veya dili de içeren angionörotik ödem bildirilmiştir. Bu durum görülürse derhal cilt altına 0.3-0.5 mg epinefrin uygulanmalı ya da EKG ve kan basıncı kontrolü altında intravenöz yoldan yavaş olarak 0.1 mg epinefrin verilmeli ve takiben glukokortikosteroid uygulanmalıdır. İntravenöz yoldan antihistaminik ve H2-reseptör antagonisti verilmesi de önerilir. Epinefrin uygulamasına ek olarak, eksikliği biliniyorsa C1-inaktivatörü de verilebilir. Sindirim sistemi: Seyrek olarak, bulantı, üst abdominal ağrı ve hazımsızlık, nadiren kusma, ishal, kabızlık ve iştahsızlık görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi sırasında kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve (sub)ileus ortaya çıkan hastaların bulunduğu bildirilmiştir. Deri ve kan damarları: Bazen ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları, nadiren ürtiker, kaşınma ve eritema multiforme gibi deri reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, lupus erythematosus (çok ender olarak hidroklorotiyazid tedavisinden sonra) ya da dudakları, yüzü ve/veya ekstremiteleri de kapsayan anjiyonörotik ödem görülebilir. Bazı hastalarda deri değişikliklerine ateş, miyalji, artralji/artrit, vaskülit, eozinofili, lökositoz ve/veya ANA-titrasyonunda yükselme eşlik edebilir. Ağır deri reaksiyonlarında Accuzide tedavisine son verilmelidir. Ender vakalarda, anafilaktoid reaksiyonlar, psoriasis benzeri deri lezyonları, fotosensitivite, sıcak basması, terleme, alopesi, onikoliz ve Reynaud hastalığı olanlarda vasküler krampların şiddetlendiği bildirilmiştir. Özellikle yaşlı veya vasküler hastalığı bulunanlarda, yüksek hidroklorotiyazid dozlarında, hemokonsantrasyon sonucu nadiren trombüs ve emboli görülebilir. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında nadiren, terlemede azalma meydana geldiği gözlenmiştir. Sinir sistemi: Bazen, baş ağrısı, halsizlik, uyku artışı, apati, nadiren depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, impotans, uyuşukluk hissi ve parestezi, denge duyusunda bozulma, oryantasyon bozukluğu, ruhsal durumda dalgalanmalar, kulak çınlaması, bulanık görme ve kısmen sıvı ve elektrolit denge bozukluğuna bağlı olarak tat duyusunda değişme ya da geçici tat duyu