Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer demansı tam ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastamn ilaç almaşım düzenli olarak izleyecek birbakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel kılavuzlar doğrultusunda yapılmalıdır.

Yetişkinler:

Doz titrasvonu:

Maksimum günlük doz 20 mg’ dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’ lik artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:

1. hafta (1-7 gün):

Hasta 7 gün boyunca günlük 5 mg (sabahlan günde bir kez 10 mg tabletin yansı) almalıdır.

2. hafta (8-14 gün):

Hasta 7 gün boyunca günlük 10 mg (günde 2 kez 10 mg tabletin yansı) almalıdır.

3. hafta (15-21 gün):

Hasta 7 gün boyunca günlük 15 mg (sabah 10 mg tablet ve öğleden sonra veya akşam 10 mg tabletin yansı) almalıdır.

4. hafta sonrasında:

Hasta günlük 20 mg (günde 2 kez 10 mg tablet) almalıdır.

İdame dozu:

Tavsiye edilen idame dozu günlük 20 mg (2 kez 10 mg tablet)’dır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. MAXIRAM her gün aym saatte kullanılmalıdır. Tablet besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği hafif derecede olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Böbrek yetmezliği orta derecede olan hastalarda (kreatinin klerensi 3049 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Eğer en az 7 günlük tedavi sonrasında, tedavi iyitolere edilmişse, doz standart titrasyon doz şemasına göre günlük 20 mg’a çıkarılabilir.Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mgolmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantinkullammı hakkında veri bulunmamaktadır. Bu hastalarda MAXİRAM kullanımı tavsiyeedilmez.

Pediyatrik popülasyon

MAXİRAM’ ın 18 yaş altı çocuklarda, güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili veri olmaması sebebiyle kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda belirtildiği gibi, günde 20 mg’ dir (günde 2 tane 10 mg tablet).

Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlemlerde ve klinik çalışmalarda sınırlı sayıda doz aşımı gözlemlenmiştir.

Semptomlar: Birbirlerine göre yüksek doz aşımı vakalarında (sırasıyla, 3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlik ve/veya diyare semptomları gelişmiş ya daherhangi bir semptom gelişmemiştir. 140 mg’ ın altındaki ya da bilinmeyen dozlarlardaki dozaşımı vakalarında hastalarda sinir sistemi semptomları (konfüzyon, uyuşukluk, somnolans,vertigo, ajitasyon, sinirlilik, halüsinasyon, yürüyüş bozukluğu) ve/veya gastrointestinalkaynaklı semptomlar (kusma ve diyare) ortaya çıkmıştır.

En aşın doz aşımı vakasında, toplam 2000 mg memantini oral olarak alan hastanın merkezi sinir sistemi etkilenmiş (10 gün koma, sonra diplopi ve ajitasyon) bununla beraber hayattakalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazma ferez almıştır. Hasta kalıcı sekeller dışındaiyileştirilmiştir.

Fazla doz aşımı vakalarından bir diğerinde de, 400 mg memantini oral yoldan alan hasta hayatta kalmıştır ve iyileştirilmiştir. Bu hastada ilacın santral sinir sistemi üzerinesemptomları olan huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, kasılma hali, somnolans,baygınlık ve bilinç kaybı görülmüştür.

Tedavi: Doz aşımı vakalarında tedavi semptomatik olmalıdır. Doz aşımı ya da intoksikasyon için özel bir antidot yoktur. Aktif maddeyi uzaklaştırmak için standart klinik prosedürlerörneğin gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik sirkülasyonun durdurulması),idrarın asitleştirilmesi, zorlu diürez uygulanmalıdır.

Genel merkezi sinir sisteminin (MSS) aşrrı uyarılma belirtileri ve semptomlarında dikkatli semptomatik klinik tedaviler düşünülmelidir.