5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlan ATC kodu: M01AA12

MEDNAP, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik aktiviteye sahip bir ilaçtır. MEDNAP, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve enflamasyonu giderir.

Yağsız, leke bırakmayan ve hoş kokulu bir preparat olan MEDNAP, uygulandığı cilt bölgesini serinletici özelliğe sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

Ağrıyan yere uygulandığında MEDNAP içerisindeki Naproksen’in % 30’u deriden kolaylıkla emilir.

Dağılım:

MEDNAP, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

Bivotransformasvon:

Absorbe olan Naproksen’in yaklaşık olarak % 95’i değişmeden, 6-0 dezmetil Naproksen’e metabolize olur.

Eliminasvon:

6-0 Dezmetil Naproksen veya bunların konjugatlan şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaş ve cinsiyet

Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

MEDNAP’m uygulanması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.