Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:

Tedavi Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda koyulmalıdır.

Yetişkinler:

Maksimum günlük doz 20 mg’dir. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:

1. Hafta (1-7 gün):

Tedaviye 5 mg’lik günlük dozla başlanır [1 tablet MELANDA* Başlangıç Paketi (5 mg film tablet)] ve bir hafta devam edilir.

2.Hafta (8-14 gün):

İkinci hafta günde bir defa 10 mg [1 tablet MELANDA* Başlangıç Paketi (10 mg film tablet)] kullanılır.

3.Hafta (15-21 gün):

Üçüncü hafta günde bir defa 15 mg [1 tablet MELANDA * Başlangıç Paketi (15 mg film tablet)] kullanılır.

4. Hafta:

Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir defa 20 mg’lik [1 tablet MELANDA* Başlangıç Paketi (20 mg film tablet)] idame dozu ile devam edilir.

idame dozu:

Önerilen günlük idame dozu 20 mg’dir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. MELANDA* her gün aynı saatte kullanılmalıdır. Tabletler besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok kama) alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child- Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Memantinin 18 yaş altı çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenilirlik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Pazarlama sonrası gözlemlerde ve klinik çalışmalarda sınırlı sayıda doz aşımı gözlemlenmiştir.

Semptomlar: Birbirlerine göre yüksek doz aşımı vakalarında (sırasıyla, 3 gün boyunca 200 mg ve 105 mg/gün) ya sadece yorgunluk, halsizlik ve/veya diyare semptomları gelişmiş ya da herhangi bir semptom gelişmemiştir. 140 mg’ın altındaki ya da bilinmeyen dozlarlardaki doz aşımı vakalarında hastalarda sinir sistemi semptomları (konfüzyon, uyuşukluk, somnolans, vertigo, ajitasyon, sinirlilik, halüsinasyon, yürüyüş bozukluğu) ve/veya gastrointestinal kaynaklı semptomlar (kusma ve diyare) ortaya çıkmıştır.

En aşırı doz aşımı vakasında, toplam 2000 mg memantini oral yolla alan hastanın santral sinir sistemi etkilenmiş (10 gün koma, sonra diplopi ve ajitasyon) bununla beraber hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, halüsinasyon görme, kasılma hali, uyuklama hali, baygınlık ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.

Tedavi: Doz aşımı vakalarında tedavi semptomatik olmalıdır. Doz aşımı ya da intoksikasyon için özel bir antidot yoktur. Aktif maddeyi uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler örneğin gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik sirkülasyonun durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygulanmalıdır.

Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.