Uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tam, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Memantinin tolere edilmesi ve dozlaması, tercihen tedavi başlangıcından sonraki üç ay içinde düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir. Sonrasında, memantinin sağladığı klinik yarar ve hastanın tedaviye toleransı güncel klinik rehberler doğrultusunda düzenli olarak değerlendirilmelidir. Terapötik fayda olumlu olduğu ve hasta memantini iyi tolere ettiği sürece, idame tedavisine devam edebilir, Terapötik etkinin artık olmadığına dair bir kanıt varlığında veya hasta tedaviyi tolere etmiyorsa memantinin bırakılması düşünülmelidir.

Yetişkinler:

Doz titrasyonu

önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg’dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lik artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:

1. hafta (gün 1-7):

Hasta 7 gün boyunca, günde 5 mg (0.5 ml çözelti) almalıdır.

2. hafta (gün 8-14):

Hasta 7 gün boyunca, günde 10 mg (1.0 ml çözelti) almalıdır.

3. hafta (gün 15-21):

Hasta 7 gün boyunca günde, 15 mg (1.5 ml çözelti) almalıdır.

4. haftadan itibaren:

Hasta günde, 20 mg (2.0 ml çözelti) almalıdır.

İdame dozu:

Önerilen idame dozu günde 20 mg (2.0 ml çözelti)’dir.

Uygulama şekli

MEMORİX® günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Yemeklerle veya ayn olarak alınabilir, Çözelti direkt olarak şırıngadan yutulmak ya da önce küçük bir bardak içinde suyla kanştınlmah ve kanşımın tümü içilmelidir.

Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bkz. 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

yetmezliği: Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) doz ayar aması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg (1.0 ml çözelti) olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü yunca ıyı tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz. 20

, yfeyıne ,aı^niabilir- A§ır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg (1.0 ml çözelti) olmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantın kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda MEMORIX kullanılması önerilmez.

P®d1,^axtnk popö,asy°n:
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

ve

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşın doz ile ilgili deneyim

sınırlıdır.

Semptomlar.
Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mal ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomlan ile ilişkilendirilmiştir ya da ıçbır semptom görülmemiştir, ilacın 140 mg’ın altında veya bilinmeyen dozda alındığı asın doz vakalar! santral sınır sistemi (konfuzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, ıdırganlık, halusınasyon ve yürüyüş bozukluklan) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.

En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sınır sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta

i^l^rniştir^ senıptomatık tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan

Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantın almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halüsinasyonlar, prokonvulsiflik
uyuklama haıı, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomlan yaşamıştır. ’

Tedavj: D°z
a?ıml durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antıdot mevcut değildir, ilaç maddesini uzaklaştırmak için Standard klinik prosedürler, om. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), ıdrann asrileştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.

Genel santral sı t i "’istemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.