MESSINA-COMBI 12 mcg/200 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60+60) { Arven } Zararları
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Messina-Combi zararları, Messina-Combi önlemler, Messina-Combi riskler, Messina-Combi uyarılar, Messina-Combi yan etkisi, Messina-Combi istenmeyen etkiler, Messina-Combi cinsel, Messina-Combi etkileri, Messina-Combi tedavi dozu, Messina-Combi aç mı tok mu, Messina-Combi hamilelik, Messina-Combi emzirme, Messina-Combi alkol, Messina-Combi kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Formoterol
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesinegöre sıralanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil). Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, tremor.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi.
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Palpitasyonlar.
Yaygın olmayan: Taşikardi.
Çok seyrek: Periferik ödem.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji.
Budesonid
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesinegöre sıralanmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar.
Endokrin hastalıklar
Seyrek: Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Depresyon, huzursuzluk.
Çok seyrek: Sinirlilik.
Göz hastalıkları
Seyrek: Katarakt, glokom.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük.
Seyrek: Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma.
İnhale kortikosteroidlerin, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperkortisizm/Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde gelişim gecikmesi, kemik mineralyoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve aşırı duyarlık reaksiyonları yer almaktadır (Bkz.Bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler (Sıklıklar bilinmiyor)
Formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmişolduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir; dolayısıyla bilinmiyorolarak kategorize edilmiştir:
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, anjina pektoris, atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü.
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil).
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımlanması
Ağır astım atakları:
Formoterol ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, formoterol alan hastalarda ağır astım ataklarının sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, günde ikikez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunudüşündürmüştür (özellikle 5-12 yaş arasındaki hastalarda).
Astımlı adolesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:
ABD’de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ağır astım ataklarının (astımın hastanın hastaneye yatırılmasınıgerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram uygulamasında(9/271, %3.3) günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram uygulamasına (1/275, %0.4),plaseboya (2/277, %0.7) ya da albuterole (2/272, %0.7) göre daha sık ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplarında astımla ilgili ciddi advers olaylar karşılaştırılmıştır.16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, formoterol dozuyla açık bir ilişkigöstermemiştir. Bu çalışmada, ağır astım ataklarının görüldüğü hastaların yüzde oranınınformoterolde plaseboya göre biraz yüksek olduğu görülmüştür (üç çift-kör tedavi grubu için:formoterol 24 mikrogram günde iki kez (2/527, %0.4), formoterol 12 mikrogram günde iki kez(3/527, %0.6) ve plasebo (1/514, %0.2) ve açık-etiketli tedavi grubu için: formoterol 12mikrogram günde iki keze ilave olarak ayrıca günde en fazla iki ek doz (1/517, %0.2).
5-12 yaş arasındaki astımlı çocuklardaki deneyimler:
Günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram dozun günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram doza ve plaseboya göre güvenliliği; günlük bronkodilatör ve antienflamatuvartedaviye ihtiyaç duyan astım hastası 518 çocuğun (5-12 yaş arasındaki) katıldığı 52 haftalık, çokmerkezli, randomize, çift-kör büyük bir çalışmada araştırılmıştır. Günde iki kez formoterol 24mikrogram (11/171, %6.4) ya da günde iki kez formoterol 12 mikrogram alan (8/171, %4.7)çocuklarda görülen ağır astım ataklarının plasebo alan çocuklardakine (0/176, %0.0) göre dahafazla olduğu görülmüştür.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ne bakınız.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, budesonid ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkarılmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllülük bazındabildirilmiş olduğundan, bunların sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkünolmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandırılmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşırı duyarlılık reaksiyonu).
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Messina-Combi ile ilgili diğer bilgiler
- Messina-Combi Genel
- Messina-Combi Fiyat
- Messina-Combi Etkileşimi
- Messina-Combi Gebelik
- Messina-Combi Muadili
- Messina-Combi Uyarılar
- Messina-Combi Endikasyon
- Messina-Combi Kontrendikasyon
- Messina-Combi İçeriği
- Messina-Combi Dozu
- Zararları
- Messina-Combi Formu
- Messina-Combi Farmakolojik Özellikler
- Messina-Combi Farmasötik Özellikler
- Messina-Combi Ruhsat Bilgileri