MESSINA-COMBI 12 mcg/200 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60+60) Zararları
Sanovel Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Messina-Combi zararları, Messina-Combi önlemler, Messina-Combi riskler, Messina-Combi uyarılar, Messina-Combi yan etkisi, Messina-Combi istenmeyen etkiler, Messina-Combi cinsel, Messina-Combi etkileri, Messina-Combi tedavi dozu, Messina-Combi aç mı tok mu, Messina-Combi hamilelik, Messina-Combi emzirme, Messina-Combi alkol, Messina-Combi kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Formoterol
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil). Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş ağrısı, tremor.
Yaygm olmayan: Baş dönmesi.
Çok seyrek: Tat alma duyusu bozuklukları.
Kardiyak hastalıklar
Yaygm: Palpitasyonlar.
Yaygm olmayan: Taşikardi.
Çok seyrek: Periferik ödem.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek: Bulantı.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm olmayan: Kas krampları, miyalji.
Budesonid
Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır. Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Ağız-yutakta kandida enfeksiyonu.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (dermatit, eritem), döküntü, ürtiker, anjiyoödem, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar.
Endokrin hastalıklar
Seyrek: Adrenal supresyon, Cushing sendromu, hiperadrenokortisizm, hipokortisizm, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği.
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Depresyon, huzursuzluk.
Çok seyrek: Sinirlilik.
Göz hastalıkları
Seyrek: Katarakt, glokom.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm: Öksürük.
Seyrek: Paradoksal bronkospazm, disfoni, boğaz iritasyonu.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Kemik mineral yoğunluğunda azalma.
İnhale kortikosteroidlerin, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozlarda kullanıldığında sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bazı olası sistemik etkiler arasında adrenal supresyon, hiperkortisizm/ Cushing sendromu, çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde gelişim gecikmesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve aşırı duyarlık reaksiyonları yer almaktadır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden elde edilen istenmeyen etkiler (Sıklıklar bilinmiyor)
Formoterol ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki pazarlama sonrası advers etkiler bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar büyüklüğü kesin olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, güvenilir bir şekilde sıklığı belirlemek mümkün değildir; dolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir:
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipokalemi, hiperglisemi.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda ÖT uzaması, anjina pektoris, atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Öksürük.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü.
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil).
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımlanması
Ağır astım ataklan:
Formoterol ile uygulanan en az 4 haftalık plasebo-kontrollü klinik çalışmalar, formoterol alan hastalarda ağır astım ataklannın sıklığının (günde iki kez 10-12 mikrogram için %0.9, günde iki kez 24 mikrogram için %1.9) plasebo alanlardakine (%0.3) göre daha yüksek olduğunu düşündürmüştür (özellikle 5-12 yaş arasındaki hastalarda).
Astımlı adölesan ve yetişkin hastalardaki deneyimler:
ABD’de ruhsatlandırma için yapılan ve 12 yaş ve üstü toplam 1095 hastanın katıldığı 12 haftalık iki önemli kontrollü çalışmada, ağır astım ataklarının (astımın hastanın hastaneye yatırılmasını gerektiren akut kötüleşmesi) günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram uygulamasında (9/271, %3.3) günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram uygulamasına (1/275, %0.4), plaseboya (2/277, %0.7) ya da albuterole (2/272, %0.7) göre daha sık ortaya çıktığı gözlenmiştir.
Bu gözlemi araştırmak amacıyla daha sonra yapılan ve 2085 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada, yüksek ve düşük doz gruplannda astımla ilgili ciddi advers olaylar karşılaştınlmıştır. 16 hafta süren bu klinik çalışmada elde edilen sonuçlar, formoterol dozuyla açık bir ilişki göstermemiştir. Bu çalışmada, ağır astım ataklannın görüldüğü hastalann yüzde oranının formoterolde plaseboya göre biraz yüksek olduğu görülmüştür (üç çift-kör tedavi grubu için: formoterol 24 mikrogram günde iki kez (2/527, %0.4), formoterol 12 mikrogram günde iki kez (3/527, %0.6) ve plasebo (1/514, %0.2) ve açık-etiketli tedavi grubu için: formoterol 12 mikrogram günde iki keze ilave olarak ayrıca günde en fazla iki ek doz (1/517, %0.2).
5-12 yaş arasındaki astımlı çocuklardaki deneyimler:
Günde iki kez verilen formoterol 12 mikrogram dozun günde iki kez verilen formoterol 24 mikrogram doza ve plaseboya göre güvenliliği; günlük bronkodilatör ve antienflamatuvar tedaviye ihtiyaç duyan astım hastası 518 çocuğun (5-12 yaş arasındaki) katıldığı 52 haftalık, çok merkezli, randomize, çift-kör büyük bir çalışmada araştırılmıştır. Günde iki kez formoterol 24 mikrogram (11/171, %6.4) ya da günde iki kez formoterol 12 mikrogram alan (8/171, %4.7) çocuklarda görülen ağır astım ataklarının plasebo alan çocuklardakine (0/176, %0.0) göre daha fazla olduğu görülmüştür.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, budesonid ile edinilmiş olan pazarlama sonrası deneyimden çıkanlmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belirli olmayan bir popülasyondan gönüllülük bazmda bildirilmiş olduğundan, bunlann sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün olmamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandınlmaktadır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kontakt dermatit (Tip IV [gecikmiş] aşın duyarlılık reaksiyonu).
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluklan, davranış değişiklikleri (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Messina-Combi ile ilgili diğer bilgiler
- Messina-Combi Genel
- Messina-Combi Fiyat
- Messina-Combi Prospektüs
- Messina-Combi Kullananlar
- Messina-Combi Nedir
- Messina-Combi Kullanımı
- Messina-Combi Yan Etkileri
- Messina-Combi Etkileşimi
- Messina-Combi Gebelik
- Messina-Combi Saklanması
- Messina-Combi Muadili
- Messina-Combi Uyarılar
- Messina-Combi Endikasyon
- Messina-Combi Kontrendikasyon
- Messina-Combi İçeriği
- Messina-Combi Dozu
- Zararları
- Messina-Combi Formu
- Messina-Combi Farmakolojik Özellikler
- Messina-Combi Farmasötik Özellikler
- Messina-Combi Ruhsat Bilgileri