Uyarılar

Herhangi bir intravenöz protein ürünü ile olduğu gibi alerjik tipte aşırı duyarlık reaksiyonlarının görülmesi mümkündür. Ürün eser miktarda hamster proteini içermektedir. Hastalar erken dönem aşırı duyarlık reaksiyonu (ürtiker, yaygm ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon) ve anafılaksi belirtilerine karşı bilgilendirilmelidir. Aleıjik ya da anafılaktik reaksiyon gelişirse, ReFacto AF uygulaması acilen sona erdirilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Şok durumunda, güncel tıbbi şok tedavi standartları gözetilmelidir. Hastalara, reaksiyonun türüne ve şiddetine bağlı olmak üzere, bu semptomlardan herhangi biri görüldüğü takdirde ilacm kullanımını sona erdirmeleri, doktorlarına ya da acil servis birimlerine başvurmaları önerilir.

Hemofili A tedavisi sırasında faktör VIII’e karşı nötralize edici antikorların (inhibitör) oluşması bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII’in prokoagülan aktivitesine karşı oluşan IgG immünglobülinleri olup Bethesda tayininin Nijmegen modifikasyonu kullanılarak elde edilen Bethesda Birimi (BU)/ml plazma şeklinde ifade edilir.

İnhibitör gelişme riski faktör VIII’e maruz kalma süresi ile ilişkilidir ve maruz kalmanın ilk 20 gününde en yüksektir. ReFacto AF’nin de dahil olduğu faktör VIII ürünleri ile önceden tedavi edilen hastalarda inhibitörler gözlenmiştir. İnhibitör gelişim öyküsü bulunan ve 100 günün üzerinde ürüne maruz kaldığı bilinen daha önce tedavi uygulanmış hastalarda, bir rekombinant faktör VIII ürününden diğerine geçildiğinde tekrar inhibitör gelişimi (düşük titrede) gözlenmiştir. Rekombinant koagülasyon faktör VIII ile tedavi edilen hastalar inhibitör gelişimi bakımından uygun klinik gözlem ve laboratuvar sonuçlan ile dikkatli bir şekilde izlenmelidir {bkz., Bölüm 4.8).

ReFacto ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama-sonrası uygulamalarda, özellikle profilaksi hastalannda etki olmaması konusunda bildirimler yapılmıştır. ReFacto ile ilgili etki olmaması konusunda bildirimleri hedef eklemler içine kanama, yeni eklemlerin içine kanama veya hastada yeni bir kanamanın başlangıcına ilişkin sübjektif bir his oluşması şeklinde tanımlanmıştır. ReFacto AF reçete edildiğinde uygun terapötik yanıt sağlamak için her hastanm faktör seviyesini bireysel olarak belirlemek ve takip etmek önemlidir.

Hasta güvenliliği bakımından ReFacto AF’nin her kullanımında kutu üzerindeki isim ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir. Hastalar, seri numarasını günlüklerine kaydetmek veya herhangi bir yan etkiyi bildirmek için flakon üzerinde bulunan yapışkanlı etiketlerden birini kullanabilirler.

Bu tıbbi ürünün sulandırılmış tozunun her flakonu 1.23 mmol (ya da 29 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olan etkileri ile ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.