Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm endikasyonlar

Malignite gelişimi ve uzun süreli kalsitonin kullanımı arasındaki ilişki nedeniyle (bkz. bölüm

), tüm endikasyonlarda tedavi etkili en düşük dozda ve mümkün olan en kısa süre ile uygulanmalıdır.

Ani immobilizasyona bağlı akut kemik kaybının önlenmesi

Önerilen doz subkutan veya intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanan günde bir kere 100 IU veya günde iki kere 50 IU’dur. Doz yeniden hareketlenmenin başlangıcında günde 50 IU’ya düşürülebilir. Önerilen tedavi süresi 2 haftadır ve uzun süreli kalsitonin kullanımı ile artan malignite riski sebebiyle hiç bir durumda 4 haftayı geçmesi önerilmemektedir.

Paget hastalığı

Paget hastalığında önerilen doz s.c. veya i.m. enjeksiyon şeklinde günlük 100 IU’dur, ancak haftada 3 kere 50 IU olan minimum doz rejimi ile klinik ve biyokimyasal gelişime ulaşılmıştır. Doz her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir. Hasta tedaviye yanıt verdikten ve semptomlar düzeldikten sonra tedavi kesilmelidir. Tedavi süresi uzun süreli kalsitonin kullanımı ile artan malignite riski sebebiyle normalde 3 ayı geçmemelidir. İstisnai durumlarda (örneğin patolojik kırık tehlikesi olan hastalarda) tedavi süresi maksimum 6 aya (önerilen) uzatılabilir.

Bu hastalarda periyodik tekrar tedavi düşünülebilir, ancak potansiyel yararlar ve artmış malignite riski ile kalsitoninin uzun süreli kullanımı arasındaki ilişki dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Kalsitoninin etkisi kemik yeniden modellenmesinin uygun işaretleyicileri (serum alkalin fosfataz ya da üriner hidroksipirolin ya da deoksipiridinolin) ile izlenebilir.

Not: Tedavi esnasında serum alkalen fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.

Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozukluklan tekrarlayabilir ve yeni bir MİACALCİC kürüne ihtiyaç duyulabilir.

Kanserin neden olduğu hiperkalsemi:

Önerilen başlangıç dozu, subkutan veya kas içine enjeksiyon yoluyla 6 ila 8 saatte bir 100 IU’dur. Aynca, öncesinde yapılan rehidrasyon sonrasında somon kalsitonini intravenöz enjeksiyon yoluyla da uygulanabilir. Bir veya iki gün sonra yanıt yeterli değilse, doz, 6 ila 8 saatte bir maksimum 400 IU’ya yükseltilebilir. Şiddetli ya da acil vakalarda, 500 ml %0.9 a/h sodyum klorür çözeltisi içinde, 10 IU/ kg vücut ağırlığına kadarki dozlar ile intravenöz infüzyon, en az 6 saat süreyle uygulanabilir.

Somon kalsitonini bir peptit olduğundan, infüzyon kitinin plastiği üzerinden adsorpsiyon meydana gelebilir. Bu durum, hastaya uygulanan toplam dozu azaltma potansiyeline sahiptir. Başta tedavinin erken fazlarında olmak üzere, serum kalsiyum ölçümü dahil laboratuar ve klinik yanıtın sıklıkla izlenmesi önerilir. MİACALCİC ile doz uygulamaları, hastaya özgü gereklilikler doğrultusunda birey bazında belirlenmelidir.

Sudeck hastalığı (Algodistrofı):

Nörodistrofık bozukluklann erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır. Önerilen doz, s.c. veya i.m. enjeksiyonla 2-4 hafta boyunca günlük olarak uygulanan 100 IU’dur. Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar gün aşın 100 IU ilave olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Subkutan veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisinde serum fizyolojik içinde yavaş

i.v. infüzyonla ya da gün içinde bölünmüş dozlar halinde s.c veya i.m. enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

Hiperkalsemik krizin acil tedavisinde en etkili uygulama yöntemi olan intravenöz infüzyon tercih edilmelidir.

Not: Subkutan enjeksiyonları kendileri uygulayacak olan hastalar, doktor veya hemşireden mutlaka uygulama şeklini öğrenmelidir. Uzun süreli tedavilerde kalsitoninlere karşı antikor gelişebilirse de, bu durum klinik cevabı etkilemez. Özellikle uzun süreli tedavi alan pagetik hastalarda, bağlanma yerlerinin doygunluğuna bağlı olarak ortaya çıkan ve antikor oluşumu ile ilgili olmayan kaçış fenomeni görülebilir. Tedaviye ara verilmesiyle, MİACALCİC’e terapötik cevap yeniden oluşur.

Antikorların gelişimi

Tedavi mümkün olduğu kadar kısa süreli olmalıdır (yukarıdaki “tüm endikasyonlar” bölümüne bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen geniş deneyimde bu hasta popülasyonlannda tolerabilite azalması görülmemiştir ve doz ayarlamasına gerek yoktur.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda metabolik klerens sağlıklı kişilere göre azalmıştır. Ancak bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon (0-18 yaş):

Çocuklarda MİACALCİC Ampul kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

MİACALCIC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bulantı ve kusma parenteral MİACALCİC’in aşın dozda verilmesi sonucu oluşur, ancak aşın doza bağlı ciddi istenmeyen etkiler bildirilmemiştir. Tedavi semptomatiktir.