Uyarılar

Gebelik:

Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotem antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı plank gebelikte kullanımı için güvenlilik profili bilinen alternatif bir antihipertar geçirilmelidirler. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır (bkz. 4.3, 4.6).

in II reseptör yan hastalar, sif tedaviye tedavi derhal

Hepatik yetmezlik:

Telmisartan büyük oranda safra ile atıldığı için, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (bkz. 4.3) MİCATOR PLUS verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensi azalabilir.

Ayrıca, MİCATOR PLUS karaciğer fonksiyonlan bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır, çünkü sıvı ve elektrolit dengesindeki minör c eğişiklikler, karaciğer komasını presipite edebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Telmisartan/ Hidroklorotiyazid ile klinik deneyim bulunmamaktadır.

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu cj| renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli ve böbrek yetmezliği riski artar.

an hastalar ipotansiyon

Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:

Telmisartan/Hidroklorotiyazid, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatininiklerensi<30 ml/dk) kullanılmamalıdır (bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu yapılım: hastalarda

Telmisartan/Hidroklorotiyazid uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hatif ile orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile deneyin azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarrk izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bpğlı azotemi ortaya çıkabilir.

İntravasküler hipovolemi:

Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hrcim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik lipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar Telmisartan/Hidroklorotiyazid uygulamasından önce düzeltilmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin dual blokajı:

Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen ilaçların kombine kullanılması h ilinde, renin anjiyotensin aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu hipotansiyon, senkop, hiperka emi ve renal fonksiyonlarda değişiklik (akut renal yetmezlik dahil) bildirilmiştir. Renin anjiyotensin aldosteron sisteminin dual blokajı (Ör: Anjiyotensin II reseptör antagonistine ek olarak ACE inhibitörü eklenmesi) kan basıncı zaten kontrol altında olan hastalarda önerilmez. Bu blokaj bi reysel olarak tanımlanmış vakalarla sınırlandırılmalı ve bu hastaların renal fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:

Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldost aktivitesine dayanan hastalarda (öm: şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal dahil altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla teda akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezlik görü 4.8).

ron sistemi ırter stenozu vi esnasında, müştür (bkz.

Primer aldosteronizm:

Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermezler. Bu nedenle MİCATOR PLUS kullanımı önerilmemektedir.

Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Metabolik ve endokrin etkiler:

lipoglisemik zid tedavisi

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ya da oral ajanların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyj^: sırasında belirgin hale geçebilir.

Tiyazid diüretikleri yİ e tedavi ile kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artış ilişkili Bununla birlikte, MİCATOR PLUS’ın içerdiği 12.5 mg doz düzeyinde böyle bir etki veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.

bulunmuştur, t ildirilmemiş

Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastal çıkması hızlanabilir.

ğının ortaya

Elektrolit dengesinde bozulma:

Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda ele yapılmalıdır.

ctrolit tayini

bozulmalara da elektrolit huzursuzluk, ve bulantı ya

Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler, sıvı ya da elektrolit dengesinde (hipokalemi, hiponatremi, ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (bkz. 4.8).

• Hipokalemi

sartan ile eşhas tal arda. Hastalarda ve edavi gören

Tiyazid gurubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmiş zamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu oh yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eş-zamanlı hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. 4.5).

* Hiperkalemi

Bileşimindeki telmisartanın anjiyotensin II reseptörlerini (ATı) antagonize etmeii nedeni ile MİCATOR PLUS hiperkalemiye neden olabilir. Her ne kadar Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile klinik olarak belirgin hiperkalemi bildirilmemişse de, hastadaki renal yetmezlik ye/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleridir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatlan veya potasyum içeren tuzlar Telmisartan/Hidroklorotiyazid ile birlikte kullanılırken dikkatli olmalıdır (bkz. 4.5).

• Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz Telmisartan/Hidrokl orotiyazid’in diüretiklerin indüklediği hiponatremiyi hafifle engellediği yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genellikle çoğunlukla tedavi gerektirmez.

ttiği ya da hafiftir ve

* Hiperkalsemi

Tiyazid grubu diüretikler, kalsiyum metabolizmasında bilinen bir bozukluk olmadığı kalsiyumun idrarla atılımım azaltarak serum kalsiyum düzeylerinin hafif ve aralıklı o yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm belirtisi olabilir, paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi durdurulmalıdır.

durumlarda, arak artışına u durumda,

ıgnezemi ile

• Hipomagnezemi

Tiyazidlerin üriner magnezyum atılımım artırdıkları gösterilmiştir; bu durum hipom sonuçlanabilir (bkz. 4.5).

MİCATOR PLUS, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz >etmezligi ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalarm bu ilacı kullanmamaları gerekir.

MİCATOR PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva ede sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

r. Bu dozda

MİCATOR PLUS her dozunda 173.28 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitolden kaynaklı bir yan etki beklenmemektedir.

Etnik farklıklar:

Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile olduğu gibi, telmisartanın da 1 an basıncını düşürücü etkisi siyah ırkta diğer ırklara göre daha düşüktür. Bu durum, siyah ırktan hipertansiyonlu hastalarda, düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasından kaynaklanabil i

Diğer:

Herhangi bir antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kardiyopatisi veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşürülmesi, miyokaıd enfarktüsü veya inme ile sonuçlanabilir.

Genel:

Alerji ya da bronşiyal astım öyküsü olan ya da olmayan hastalarda hidroklorotiyazi ie karşı aşırı duyarlık reaksiyonlan ortaya çıkabilir ama böyle bir öyküsü olan hastalarda ([lasılık daha yüksektir.

Hidroklorotiyazid dahil, tiyazid diüretiklerinin kullanımında, sistemik lupus e alevlenme ya da aktivasyon görüldüğü bildirilmiştir.

itematozusta

Tiyazid grubu diüretiklerle fotosensitivite vakalan bildirilmiştir (bkz. 4.8). Eğer tedavi sırasında fotosensitivite oluşursa tedavinin durdurulması önerilir. Eğer diüretik kullanımı muti ık gerekli ise maruz kalan alanlann güneş ışığından veya yapay UVA’dan korunması önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi yürütülmemiştir. Ancak, taşıt aracı ve makine kullanılacağı zaman, antihipertansif ted zaman zaman baş dönmesi ve uyuşukluk hali oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

f
)ir çalışma vi sırasında