MICOSEF 500 mg 50 film tablet Zararları

Actavis Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Micosef zararları, Micosef önlemler, Micosef riskler, Micosef uyarılar, Micosef yan etkisi, Micosef istenmeyen etkiler, Micosef cinsel, Micosef etkileri, Micosef tedavi dozu, Micosef aç mı tok mu, Micosef hamilelik, Micosef emzirme, Micosef alkol, Micosef kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır.

Mikofenolat mofetil’in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Refrakter böbrek transplantasyonu reddi için tedavi edilen hastalarda mikofenolat mofetiPin güvenilirlik profili, günlük 3 g dozda böbrek reddinin engellenmesi için yapılan üç kontrollü çalışmada gözlenen ile benzer olmuştur. Mikofenolat mofetil uygulanan hastalarda, i.v.
kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis, kusma ve bulantı ve dispepsi ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.

Maligniteler:

İlaç kombinasyonları içeren immünsupresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün süpresif tedavinin bir parçası olarak mikofenolat mofetil alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından artmış risk altındadır (bkz. bölüm

4.4.).

En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte mikofenolat mofetil (günlük 2 g veya 3 g) alan kontrollü klinik çalışmalardaki böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarının %0.4 (yaygın olmayan) ile %1’inde (yaygın) lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir.

Hastaların %1.6 ile %3.2’sinde (yaygın) melanom harici deri karsinomu, ve %0.7 (yaygın olmayan) ile %2.1’inde (yaygın) değişik tipte maligniteler ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplantasyonu hastalarında üç yıllık güvenlik verileri malignite sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplantasyonu hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir. Tedavinin kontrollü klinik çalışmalarında, refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9’dur (yaygın).

Fırsatçı enfeksiyonlar:

Bütün transplantasyon hastaları artmış fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (bkz. bölüm 4.4.). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte mikofenolat mofetil (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplantasyonu hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz

kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes simpleks’tir. CMV viremi/sendromlu hastaların oranı %13.5’tir (çok yaygın).

Mikofenolat mofetil oral uygulamasını takiben güvenlik profili

Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan kontrollü çalışmaların (3 çalışma, günlük 2 g ve 3 g dozda), kontrollü kalp transplantasyonu ve kontrollü karaciğer transplantasyonu çalışmalarının sonuçlarına göre, >%10 (çok yaygın) ve %3-<%10 (yaygın) olarak rapor edilen advers olaylar aşağıda açıklanmıştır:

Klinik Deneylerde Siklosporin ve Kortikosteroidlerle Birlikte Kullanıldığında Mikofenolat Mofetil ile Tedavi Edilen Hastalarda >%10 (Çok yaygın) ve %3-<%10 (Yaygın) Olarak Rapor Edilen Advers Olaylar

dehidrogenaz, AST ve ALT)

• hiperkolesterolemi

• hiperglisemi

• hiperkalemi

• hiperlipidemi

• hiperürisemi

• hipervolemi

• hipokalemi

• hipomagnezemi

• hiponatremi

• kilo artışı

• hipokalsemi

• hipokalemi

• hipoglisemi

• hipomagnezemi

• hipofosfatemi

• hipoproteinemi

Yaygın (%3 - <%10)

• asidoz (metabolik ya da solunum)

• alkali fosfataz yükselmesi

• dehidratasyon

• enzim seviyelerinde artış (gama glutamil transpeptidaz, laktik

dehidrogenaz, AST ve ALT)

• kreatinin artışı

• hiperkalsemi

• hiperlipidemi

• hipervolemi

• hipokalsemi

• hipoglisemi

• hipoproteinemi

• hiperürisemi

• ağırlık artışı

• anormal iyileşme

• alkali fosfataz yükselmesi

• alkaloz

• dehidrasyon

• gut

• hipokalsemi

• hipokloremi

• hipoglisemi

• hipoproteinemi

• hipofosfatemi

• hipovolemi

• hipoksi

• solunum asidozu

• susuzluk hissi

• kilo kaybı

• asidoz (metabolik ya da solunum)

• alkali fosfataz yükselmesi

• dehidrasyon

• yükselmiş enzim seviyeleri (AST ve ALT)

• hiperkolesterolemi

• hiperlipidemi

• hiperfosfatemi

• hipervolemi

• hiponatremi

• hipoksi

• hipovolemi

• kilo artışı

• kilo kaybı

Sinir sistemi bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

• baş dönmesi

• uykusuzluk

• titreme

• ajitasyon

• anksiyete

• konfüzyon

• depresyon

• baş dönmesi

• hipertoni

• uykusuzluk

• parestezi

• somnolans

• titreme

• anksiyete

• konfüzyon

• depresyon

• baş dönmesi

• uykusuzluk

• parestezi

• titreme

Yaygın (%3 - <%10)

• anksiyete

• depresyon

• hipertoni

• parestezi

• somnolans

• konviilsiyon

• duygusal dengesizlik

• haltisinasyonlar

• nöropati

• anormal düşünme

• vertigo

• ajitasyon

• konvülsiyon

• delirium

• ağız kuruluğu

• hipertoni

• hipoestezi

• nöropati

• psikoz

• somnolans

• anormal düşünme

Göz

bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

-

• ambliyopi

Yaygın (%3 - <%10)

• ambliyopi

• katarakt

• konjunktivit

• anormal görme

• konjunktivit

• göz kanaması

• anormal görme

• ambliyopi

• konjunktivit

Kulak ve iç kulak

bozuklukları

Yaygın (%3 - <%10)

• sağırlık

• kulak ağrısı

• kulak çınlaması

• sağırlık

Kardiyak

bozukluklar

Çok

yaygın

(>%10)

• hipertansiyon

aritmi

• bradikardi

• kalp yetmezliği

• hipertansiyon

• hipotansiyon

• perikardiyal efüzyon

• hipertansiyon

• hipotansiyon

• taşikardi

Yaygın (%3 - <%10)

• anjina pektoris

• atriyal fıbrilasyon

• hipotansiyon

• postural hipotansiyon

• taşikardi

• tromboz

• vazodilatasyon

anjina pektoris

• aritmiler (supraventriküler ve ventriküler ekstrasistol, atriyal flutter,

supraventriküler ventriküler ve ventriküler taşikardiyi de içerir)

• atriyal fıbrilasyon

• kalp durması

• konjestif kalp yetmezliği

• postural hipotansiyon

• arteriyel tromboz

• atriyal fıbrilasyon

• aritmi

• bradikardi

• vazodilatasyon

• senkop

• pulmoner hipertansiyon

• senkop

• vazospazm

• venöz basınçta artma

Solunum

sistemi

bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

• artmış öksürük

• dispne

• farenjit

• pnömoni

• bronşit

• astım

• artmış öksürük

• dispne

• farenjit

• plevral efüzyon

• pnömoni

• rinit

• sinüzit

• atelektazi

• artmış öksürük

• dispne

• farenjit

• plevral efüzyon

• pnömoni

• sinüzit

Yaygın

(%3-

<%10)

• astım

• plevral efüzyon

• pulmoner ödem

• rinit

• sinüzit

• apne

• atelektazi

• bronşit

• burun kanaması

• kan tükürme

• hıçkırık

• neoplazm

• pnömotoraks

• pulmoner ödem

• artmış balgam

• ses değişikliği

• astım

• bronşit

• burun kanaması

• hiperventilasyon

• pnömotoraks

• pulmoner ödem

• solunum moniliyazı

• rinit

Gastrointestinal

bozukluklar

Çok

yaygın

(>%10)

• kabızlık

• diyare

• dispepsi

• bulantı ve kusma

• oral moniliyaz

• kabızlık

• diyare

• dispepsi

• flatulans

• bulantı ve kusma

• oral moniliyaz

• yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil)

• anoreksi

• kolanjit

• kolestatik sarılık

• kabızlık

• diyare

• dispepsi

• flatulans

• hepatit

• bulantı ve kusma

• oral moniliyaz

Yaygın

(%3-

<%10)

• yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil)

• anoreksi

• flatulans

• gastroenterit

• yükselmiş karaciğer fonksiyon testleri (AST, ALT dahil)

• anoreksi

• disfaji

• gastroenterit

• disfaji

• gastrit

• gastrointestinal hemoraji

• ileus

• sarılık

• melena

• gastrointestinal hemoraji

• gastrointestinal moniliyaz

• diş eti iltihabı

• diş eti hiperplazisi

• hepatit

• ileus

• özofajit

• stomatit

• diş eti iltihabı

• diş eti hiperplazisi

• sarılık

• melena

• özofajit

• stomatit

• ağız ülseri

• özofajit

• rektal rahatsızlık

• mide ülseri

Deri ve deri altı doku

bozuklukları

Çok

yaygın

(>%10)

• akne

• Herpes simpleks

• akne

• Herpes simpleks

• Herpes zoster

• döküntü

• kaşıntı

• döküntü

• terleme

•

Yaygın

(%3-

<%10)

• alopesi

• derinin selim neoplazmı

• fungal dermatit

• Herpes zoster

• kıllanma

• kaşıntı

• deri karsinomu

• deri hipertrofısi (aktinik keratoz dahil)

• terleme

• deri ülseri

• döküntü

• derinin selim neoplazmı

• fungal dermatit

• hemoraji

• kaşıntı

• deri karsinomu

• deri hipertrofısi

• deri ülseri

• terleme

• akne

• fungal dermatit

• hemoraji

• Herpes simpleks

• Herpes zoster

• kıllanma

• derinin selim neoplazmı

• deri ülseri

• vesikülobüllöz

• döküntü

Kas iskelet -
sistemi, bağ doku ve kemik

Çok

yaygın

(>%10)

-

• bacak krampları

• miyalji

• miyasteni

-

Yaygın

(%3-

<%10)

• artralji

• bacak krampları

• miyalji

• miyasteni

• artralji

• artralji

• bacak krampları

• miyalji

• miyasteni

• osteoporoz

Böbrek ve idrar yolu

hastalıkları

Çok

yaygın

(>%10)

• hematüri

• renal tübüler nekroz

• idrar yolu enfeksiyonu

• Anormal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma, yükselmiş serum kreatinini)

• oligüri

• idrar yolu enfeksiyonu

• Anormal böbrek fonksiyonu (renal fonksiyonda azalma, yükselmiş serum kreatinini)

• oligüri

• idrar yolu enfeksiyonu

Yaygın

(%3-

<%10)

• albuminüri

• dizüri

• hidronefiroz

• impotans

• piyeionefrit

• sık idrara çıkma

• dizüri

• hematüri

• impotans

• noktüri

• böbrek yetmezliği

• sık idrar çıkma

• idrar kaçırma

• idrar retansiyonu

• akut böbrek yetmezliği

• dizüri

• hematüri

• böbrek yetmezliği

• skrotal ödem

• sık idrar çıkma

• idrar kaçırma

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin etkiler

Çok

yaygın

(>%10)

• asteni

• ateş

• baş ağrısı

• enfeksiyon

• ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil)

• ödem

• sepsis

• asteni

• ateş

• titreme

• baş ağrısı

• enfeksiyon

• ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil)

• ödem

• sepsis

• asit

• asteni

• titreme

• karında genişleme

• ateş

• baş ağrısı

• fıtık

• enfeksiyon

• ağrı (karın, sırt ve göğüs dahil)

• ödem

• peritonit

• sepsis

Yaygın

(%3-

<%10)

• kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil)

• karında genişleme

• yüz ödemi

• grip sendromu

• hemoraji

• fıtık

• kırıklık

• pelvik ağrı

• selülit

• kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil)

• karında genişleme

• yüz ödemi

• grip sendromu

• hemoraji

• fıtık

• kırıklık

• boyun ağrısı

• solgunluk

• pelvik ağrı

• abse

• selülit

• kistler (lenfosel ve hidrosel de dahil)

• grip sendromu

• hemoraji

• kırıklık

• boyun ağrısı

*(toplam n= 1,483) **(toplam n=578) ***(toplam n:=564)

Böbrek transplantasyonu sonrası reddin önlenmesi amacı ile yapılan üç kontrollü çalışmada, günde 2 g mikofenolat mofetil alan hastalar, 3 g mikofenolat mofetil alanlardan daha iyi bir güvenilirlik profili göstermişlerdir.

Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sisteminin
baskılanması sonucu görülen bozukluklar:

• Bazen menenjit ve endokardit gibi ciddi hayatı tehdit edici enfeksiyonlar bildirilmiştir ve tüberküloz ve atipik mikrobakteriyal enfeksiyon gibi bazı enfeksiyon tiplerinin görülme sıklığında artış vardır.

• Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, bazen ölümcül olabilen Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) vakaları bildirilmiştir. Bildirilen vakalarda, immün sistem yetersizliği ve immünosupresan tedaviler gibi PML için risk faktörleri mevcuttur.

• Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, BK virüs ile ilişkili nefropati görülmüştür.
Bu enfeksiyon bazen renal greft kaybına yol açan ciddi sonuçlar ile ilişkili olabilir.
Mikofenolat mofetil’i diğer immünosupresan ajanlarla kombinasyon halinde kullanan hastalarda saf kırmızı hücre aplazisi (PRCA) vakaları raporlanmıştır.

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

• Kolit (sitomegalovirüs kaynaklı olabilir),

• Pankreatit,

• İzole olgularda intestinal villus atrofısi.

Konjenital ve kalıtımsal/genetik bozukluklar:

• Hamilelikleri sırasında diğer immünosupresanlarla kombine olarak MMF’e maruz kalan hastaların bebeklerinde, kulak şekil bozuklukları da dahil olmak üzere konjenital bozukluklar bildirilmiştir.

Karşılaşılan diğer advers etkiler; kontrollü böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonu çalışmalarında görülenlere benzerdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon (3 ay-18 yaş arası):

Günde iki kez oral yoldan 600 mg/m2 mikofenolat mofetil verilen, 3 aydan 18 yaşa kadar 100 pediatrik hastanın katıldığı bir klinik çalışmada gözlenen yan etkilerin sıklığı ve tipi, günde iki kez 1 g mikofenolat mofetil verilen yetişkin hastalar ile genel olarak benzerdir. Fakat yukarıda yer alan tedaviye bağlı advers olaylar, çocuklarda, özellikle 6 yaşın altındaki çocuklar olmak üzere, >%10 sıklıkla görülmüştür ve pediatrik topluluklarda, yetişkinlerle karşılaştırıldığında daha sık görülen advers olaylar şunlardır: Diyare, lökopeni, sepsis, enfeksiyon, anemi.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş):

Bir immünsupresif kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak MİCOSEF alan yaşlı hastalar genç bireylerle karşılaştırıldığında bazı enfeksiyonlar (sitomegalovirüs doku invaziv hastalığı dahil), gastrointestinal kanama ve pulmoner ödem açısından daha fazla risk altında olabilirler (bkz.
bölüm 4.4).

Micosef ile ilgili diğer bilgiler