MIKONAFIN 250 mg 28 tablet { Umut İlaç } Zararları
Umut Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Mikonafin zararları, Mikonafin önlemler, Mikonafin riskler, Mikonafin uyarılar, Mikonafin yan etkisi, Mikonafin istenmeyen etkiler, Mikonafin cinsel, Mikonafin etkileri, Mikonafin tedavi dozu, Mikonafin aç mı tok mu, Mikonafin hamilelik, Mikonafin emzirme, Mikonafin alkol, Mikonafin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar veya pazarlama sonrası dönemden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistemorgan sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanmaktadır ve en sıkreaksiyonlar ilk olarak listelenmektedir. Her bir sıklık gruplaması içinde advers ilaçreaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Ayrıca, her bir advers ilaçreaksiyonu için ilgili sıklık kategorisi aşağıdaki gruplan temel almaktadır (CIOMS III):çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan(>l/1000 ila<l/100);seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (Eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni. Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sistemik lupus eritematozus.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresyon Yaygın olmayan: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Çok Yaygm: Baş ağnsı.
Yaygm: Aguzinin* dahil olduğu disguzi*, sersemlik Yaygın olmayan: Parestezi, hipoestezi.
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozuklukları.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (abdominal şişkinlik, iştah azalması, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal).
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatit, sanlık, kolestaz, karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü Yaygın olmayan: Fotosensivite reaksiyonu
Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, toksik cilt döküntüsü, eksfoliyatifdermatit, büllöz dermatit.
Deride ilerleyici kızanklık ve döküntü olursa MİKONAFİN tedavisine devam edilmemelidir.
Psoriasiform döküntüler veya psoriyaziste şiddetlenme.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Yüksek ateş Yaygın: Yorgunluk.
Araştırmalar:
Yaygın olmayan: Kilo azalması**
* ilacın kesilmesinden sonra birkaç hafta içinde ortadan kalkan, aguziyi içeren hipoguzi. Uzayan hipoguzinin görüldüğü münferit vakalar bildirilmiştir.
**Disguziye sekonder olarak kilo kaybı görülmüştür.
Spontan raporlarda ve literatür vakalarındaki advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan vaka raporları ve literatür vakaları aracılığıyla MİKONAFİN ile pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bureaksiyonlar belirsiz boyutta bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmişolduğundan, sıklığın güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün değildir vedolayısıyla bilinmiyor olarak kategorize edilmiştir. Advers ilaç reaksiyonlarıMedDRA’daki sistem organ sınıflarına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sımfıiçinde ADR’ler azalan ciddiyete göre sunulmaktadır.
Spontan raporlar ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaktik reaksiyon, serum hastalığı benzeri reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları
Kalıcı anosmi dahil olmak üzere anosmi, hiposmi
Göz hastalıkları
Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma
Kulak ve iç kulak hastalıktan
Hipoakuz, duyma bozukluğu
Vasküler hastalıklar
Vaskülit
Gastrointestinal hastalıklar
Pankreatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte deri döküntüsü
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıktan
Rabdomiyoliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Grip benzeri hastalık
Araştırmalar
Kan kreatinin fosfokinaz artışı
Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr: e-posta:tufam@,titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599)