MILOZ 15 mg/3ml 5 ampül Uyarılar
Biem Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Miloz uyarılar, Miloz zararları, Miloz önlemler, Miloz riskler, Miloz yan etkisi, Miloz alerji, Miloz alkol, Miloz hamileler, Miloz emzirme, Miloz araç kullanımı, Miloz fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uyarılar
Midazolam. tecrübeli hekim tarafından ve tam teşekküllü solunum ve kardiyovasküler desteğin ve izlenmenin gerçekleştirilebileceği yerde ve solunum ve kardiyak advers olayları tanıma ve giderebilme üzerine eğitim almış kişilerce yalnızca yaşa ve büyüklüğe uygun resüsitasyon yapılabilen yerlerde uygulanmalıdır, çünkü midazolamın i.v. uygulaması miyokard kasılmasını deprese edebilir ve apneye yol açabilir. Ender durumlarda ciddi kardiyorespiratuar advers olaylar gözlenmiştir. Bunlar solunum depresyonu, apne, solunum durması ve/veya kalbin durmasıdır. Bu tip yaşamı tehdit eden olaylar, enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. 4.8 istenmeyen etkiler).
Solunum fonksiyonu bozuk hastalarda bilinçli sedasyonda kullanımında özel dikkat gerektirir.
Premedikasyon
Midazolam premedikasyon için kullanıldığında, hastalar arasında duyarlılık, farklılık gösterdiğinden ve aşırı doz semptomları oluşabileceğinden, uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.
Yüksek risk grubunda yer alan hastalar
Yüksek risk grubunda yer alan hastalara midazolam uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir:
- 60 yaşın üstündeki yetişkinler
- Organ fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar:
- Solunum fonksiyonlarında bozukluk
- Böbrek fonksiyonlarında bozukluk
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
- Kalp fonksiyonlarında bozukluk
- Özellikle kardiyovasküler durumu instabil olan pediyatrik hastalar
Bu yüksek riskli hastalara daha düşük doz uygulanması gerekir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli) ve hayati fonksiyonlardaki değişikliklerin erken belirtileri açısından sürekli izlenmelidirler. Alkol ve ilaç bağımlılığı olan hastalarda benzodiazepinler dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Myastenia gravisli bir hastaya midazolam ile birlikte MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özellikteki bir madde verilirken özel önlem alınmalıdır.
Taburcu etme kriterleri
MİLOZ aldıktan sonra, tedavi eden hekim tarafından önerildiği ve refakatçileri yanlarında olduğu zaman, hastalar hastaneden taburcu edilebilirler. Uygulama sonrasında eve giderken, hastaya refakat edilmesi önerilmektedir.
Tolerans
MİLOZ yoğun bakını ünitelerinde (YBÜ) uzun süreli sedasyon amacıyla kullanıldığında etkinlik kaybı olduğu bildirilmiştir.
Yoksunluk semptomları
İlacın yoksunluk semptomlarının görülme riski tedavinin aniden kesilmesinden sonra artacağından, özellikle uzun süreli sedasyon (örn: >2-3 gün) sonrası, dozun yavaş yavaş azaltılması önerilir. Aşağıdaki yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir; baş ağrısı, kas ağrısı, anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, kolayca uyarılabilme (irritabilite), rebound insomnia. ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar ve konvülsiyonlar.
Amnezi
Midazolam anterograd amneziye yol açar. Uzun süreli amnezi, müdahaleden sonra taburcu edilen ve hastane dışında izlenen hastalarda sorun yaratabilir.
Paradoksal reaksiyonlar
Midazolam uygulamasından sonra ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik konvülsiyonlar ve kas tremoru dahil), hiperaktivite. düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında oluşabilir. Bu tip reaksiyonlara karşı eğilim insidansı nadir olarak çocuklarda ve yüksek doz i.v. uygulama yapılan yaşlılarda bildirilmiştir.
Midazolamın değişen eliminasyonu
CYP3A4’ü inhibe eden veya uyaran bileşikleri kullanan hastalarda, midazolam eliminasyonu değişkenlik gösterebilir ve midazolam dozunun duruma göre ayarlanması gerekebilir (Bkz.
; Özel popülasyonlara ilişkin
Trakeaları entübe edilmemiş, 36. gebelik haftasından önce doğan preterm bebeklere sedasyon yapılırken, apne riskinde artış nedeniyle aşırı dikkatli olunması önerilir. 36. gebelik haftasından önce doğan preterm bebeklerde hızlı enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hastalar solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aylıktan küçük çocuk hastalar
Altı aylıktan küçük çocuk hastaların, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmesi gerekmektedir (Ayrıca bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri; Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler).
Alkol ve MSS depresanlarının birlikte kullanımı
MİLOZ’un alkol ve/veya MSS depresanlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu gibi birlikte kullanım. MİLOZ’un ağır sedasyon. klinikle ilişkili solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon gibi muhtemel klinik etkilerini artırma potansiyeline sahiptir. (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Alkol veva ilaç başımlılışına dair medikal seçmiş
Alkol veya ilaç bağımlılığına dair medikal geçmişi olan hastalarda MİLOZ kullanımından kaçınılmadır.
Diğerleri
MSS depresanı ve/veya kas gevşetici özelliklere sahip diğer maddelerde olduğu gibi, myastenia gravis hastalarına midazolam verilirken özel olarak dikkat edilmelidir.
Bağımlılık
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonlarında bozukluklar araç ve diğer makineleri kullanma becerilerini bozar. MİLOZ uygulanmadan önce hastaya tam iyileşene kadar araç veya makine kullanmaması konusunda uyarıda bulunulmalıdır. Bu aktivitelere ne zaman yeniden başlanacağına hekim karar vermelidir.
Miloz ile ilgili diğer bilgiler
- Miloz Genel
- Miloz Fiyat
- Miloz Prospektüs
- Miloz Kullananlar
- Miloz Nedir
- Miloz Kullanımı
- Miloz Yan Etkileri
- Miloz Etkileşimi
- Miloz Gebelik
- Miloz Saklanması
- Miloz Muadili
- Uyarılar
- Miloz Endikasyon
- Miloz Kontrendikasyon
- Miloz İçeriği
- Miloz Dozu
- Miloz Zararları
- Miloz Formu
- Miloz Farmakolojik Özellikler
- Miloz Farmasötik Özellikler
- Miloz Ruhsat Bilgileri