Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerde semptomatik aneminin tedavisi

MIRCERA ile tedavi renal yetmezlikli hastaların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.

Yaş, cinsiyet ve hastalığın toplam yüküne göre anemi semptomları ve sekeli çeşitli olabilir; bireysel hastanın klinik gidişatı ve durumunun bir hekim tarafından incelenmesi gereklidir. Hastalar arası değişkenlikten dolayı, istenilen hemoglobin düzeyinin üzeri veya altında olan bir hasta için geçici bireysel hemoglobin değerleri gözlenmelidir. Hemoglobin değişkenliğinde, 11 g/dL (6.83 mmol/L) ile 12 g/dL (7.45 mmol/L) hedef hemoglobin aralığı göz önünde tutularak, doz ayarlanmasına gidilmelidir. Sürekli bir 12 g/dL (7.45 mmol/L)’den yüksek hemoglobin düzeyinden kaçınılmalıdır; 12 g/dL (7.45 mmol/L)’yi aşan hemoglobin değerleri gözlendiğinde uygun doz ayarlaması kılavuzu aşağıda tanımlanmaktadır.

Dört haftalık bir süre zarfında 2g/dL (1.25 mmol/L)’den fazla bir hemoglobin artışından kaçınılmalıdır. Eğer meydana gelirse, belirtilen uygun doz ayarlaması yapılmalıdır.

Anemi semptomlarının yeterince kontrolünün sağlanması amacıyla onaylı en düşük MIRCERA dozunun kullanılmasını garanti altına almak için, hastalar yakından takip edilmelidir.

Hemoglobinin, stabilize olana kadar iki haftada bir ve bundan sonra da periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Şu an bir Eritropoiez Stimüle edici Ajan (ESA) ile tedavi edilmeyen hastalar Diyalize girmeyen hastalar:

MIRCERA için önerilen başlangıç dozu, hemoglobin düzeyini 11 g/dL’nin (6.83 mmol/L) üzerine çıkarmak için tek bir s.c. enjeksiyon olarak ayda bir uygulanan 1.2 mikrogram/kg vücut ağırlığı şeklindedir. Alternatif olarak, 0.6 mikrogram/kg vücut ağırlığı başlangıç dozu tek bir i.v. veya s.c. enjeksiyon olarak iki haftada bir uygulanabilir.

Diyalize giren hastalar:

MIRCERA için önerilen 0.6 mcg/kg vücut ağırlığı başlangıç dozu, hemoglobin düzeyini 11 g/dL’nin (6.83 mmol/L) üzerine çıkarmak için tek bir i.v. veya s.c. enjeksiyon olarak iki haftada bir uygulanabilir.

Hemoglobin artış hızı bir ay boyunca 1.0 g/dL’den (0.621 mmol/L) az olursa, doz önceki dozun yaklaşık %25’i kadar artırılabilir. Bireysel hedef hemoglobin düzeyi elde edilene kadar, birer ay aralıklarla yaklaşık %25’lik ilave artışlar yapılabilir.

Hemoglobin artış hızı bir ay içinde 2 g/dL’den (1.24 mmol/L) fazla olursa veya hemoglobin düzeyi yükseliyor ve 12 g/dL (7.45 mmol/L) değerine yaklaşıyorsa, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Eğer hemoglobin düzeyi yükselmeye devam ederse, hemoglobin düzeyi düşmeye başlayana kadar tedavi kesilmeli ve hemoglobin düzeyi düşmeye başladığı zaman son uygulanan dozun yaklaşık %25 azı ile tedaviye yeniden başlanmalıdır. Dozun kesilmesinden sonra hemoglobin düzeyinde yaklaşık 0.35 g/dL/hafta’lık bir düşüş beklenir.

İki haftada bir tedavi edilen ve hemoglobin konsantrasyonu 11 g/dL’nin (6.83 mmol/L) üzerine ulaşan hastalara, MIRCERA önceki iki haftada bir uygulanan dozun iki katına eşdeğer dozda ayda bir kez uygulanabilir. Doz ayarlamaları ayda bir kereden daha sık yapılmamalıdır.

Şu an bir ESA ile tedavi edilen hastalar

Şu an bir ESA ile tedavi gören hastalar, ayda bir tek intravenöz veya subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanan MIRCERA’ya geçirilebilir. Metoksi polietilen glikol-epoetin beta’nın başlangıç dozu, Tablo 1’de açıklandığı gibi, tedavi değişikliği sırasında verilen önceki haftalık darbepoetin alfa veya epoetin dozuna dayanarak hesaplanır. İlk MIRCERA enjeksiyonu, önceden uygulanan darbepoetin alfa veya epoetin tedavisinin bir sonraki planlı dozunda başlamalıdır.

Tablo 1: MIRCERA başlangıç dozları

Hedef hemoglobin konsantrasyonunu 11 g/dL’nin (6.83 mmol/L) üzerinde tutmak için doz ayarlaması gerekirse, aylık doz yaklaşık %25 artırılabilir.

Bir ay boyunca hemoglobin artış hızı 2 g/dL’den (1.24 mmol/L) fazla olursa veya hemoglobin düzeyi yükseliyor ve 12 g/dL (7.45 mmol/L) değerine yaklaşıyorsa, doz yaklaşık %25 oranında azaltılmalıdır. Eğer hemoglobin düzeyi yükselmeye devam ederse, hemoglobin düzeyi düşmeye başlayana kadar tedavi kesilmeli ve hemoglobin düzeyi düşmeye başladığı zaman son uygulanan dozun yaklaşık %25 azı ile tedaviye yeniden başlanmalıdır. Dozun kesilmesinden sonra hemoglobin düzeyinde yaklaşık 0.35 g/dL/hafta’lık bir düşüş beklenir. Doz ayarlamaları ayda bir kereden daha sık yapılmamalıdır.

Peritoneal diyaliz hastalarında tedavi deneyimi kısıtlı olduğundan, bu hastalarda düzenli Hb takibine ve doz ayarlama kılavuzuna sıkı bir şekilde bağlı kalınması tavsiye edilir.

Tedaviye ara verilmesi

MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse, herhangi bir zamanda tedaviye ara verilebilir.

Atlanan doz

Bir MIRCERA dozu atlanırsa, atlanan doz en kısa zamanda uygulanmalı ve MIRCERA uygulamasına önerilen dozlama sıklığında yeniden başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Hemoglobini 12 g/dL (7.45 mmol/L) üzerine çıkmayacak şekilde artırmak için MIRCERA subkutan veya intravenöz olarak uygulanabilir. Periferal damarların delinmesinden sakınmak için hemodiyalize girmeyen hastalarda subkutan kullanım tercih edilir.

MIRCERA karın, kol veya uyluktan subkutan yolla enjekte edilebilir. Üç enjeksiyon bölgesi de MIRCERA uygulaması için aynı derece uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MIRCERA kronik böbrek hastalarında, görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezlikli hastalar için ayrıca özel bir bilgi verilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ne başlangıç dozunda ne de doz modifikasyonu kurallarında ayarlama yapmak gerekmemektedir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, MIRCERA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

MIRCERA’nın terapötik aralığı geniştir. Tedaviye başlandığında bireysel cevap dikkate alınmalıdır. Doz aşımı, abartılı farmakodinamik bir etkinin kendini göstermesine (örn. aşırı eritropoiez) neden olabilir. Hemoglobin düzeylerinin aşırı olması durumunda, geçici olarak MIRCERA verilmemelidir (bkz. bölüm 4.2). Klinik açıdan endike ise flebotomi uygulanabilir.