Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİRTARON 30 mg Çentikli Film Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Mirtazapinin gebe kadınlarda kullanılmasına ilişkin sınırlı veriler, artmış konjenital malformasyon riski göstermemektedir. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, klinik olarak anlamlıhiçbir teratojen etki göstermemiştir, ancak gelişimsel toksisite gözlenmiştir (bakınız bölüm5.3). Gebe kadınlara reçete edilirken dikkatli olmak gerekmektedir. Eğer MİRTARON doğumaveya doğumdan kısa bir süre öncesine kadar kullanılırsa, yenidoğanın, olası kesilme etkilerigöz önünde bulundurularak doğumdan sonra izlenmesi önerilir.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında ve insanlardaki sınırlı veriler, mirtazapinin anne sütüne çok az miktarlarda geçtiğini göstermiştir. Bebeğin emzirerek beslenmesi/beslenmemesi veyaMİRTARON tedavisine devam edilmesi/edilmemesi kararı, anne sütünün bebeğe faydası veMİRTARON tedavisinin anneye faydaları hesaba katılarak verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mirtazapin’in üreme yeteneği/fertilite üzerine yapılmış herhangi bir çalışma verisi yoktur.