Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MİVUX tedavisine, HIV enfeksiyonu tedavisi konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlanmalıdır.

Yetişkinler ve adolesanlar 112 yasından büyük):

Önerilen MİVUX dozu günde 300 mg’dir. Bu doz, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde uygulanabilir (bkz. bölüm 4.4). 300 mg tablet yalnızca günde bir defa uygulama için uygundur.

Günde tek dozluk tedaviye geçiş yapan hastalar günde 2 kez 150 mg almalı ve ertesi sabah günde bir kez 300 mg’ye geçiş yapmalıdır. Günde bir kez akşamlan alınması tercih edildiğinde, yalnızca ilk sabah 150 mg MİVUX alınmalı, akşam alman 300 mg ile takip edilmelidir. Günde iki dozluk tedaviye geri dönüş yapılacağında, hastalar günlük tedavilerini tamamlamalı ve günde iki kez 150 mg uygulamasına ertesi sabah başlamalıdır.

Uygulama şekli:

MİVUX oral yolla aç veya tok kamına alınabilir.

Vücut ağırlığı 14 kg’dan az olan çocuklar ve tablet kullanımı uygun olmayan yetişkinler için lamivudin oral solüsyon mevcuttur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta-ağır böbrek bozukluğu olan hastalarda düşük klerense bağlı olarak lamivudin plazma seviyeleri (EAA) artar (bkz, bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan az olan hastalar için doz rejimi aşağıdaki tabloda olduğu gibi azaltılmalıdır. Aynı oranda doz azaltılması, böbrek bozukluğu olan pediyatrik hastalarda da uygulanmalıdır.

Doz gereksinimi 150 mg’ın altında olduğu durumlarda lamivudin oral solüsyon kullammı (10 mg/ml) önerilmektedir.

Doz Önerileri - Yetişkinler ve vücut ağırlığı en az 30 kg olan adolesanlar

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda, böbrek bozukluğu da eşlik etmediği sürece doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar (12 yaşından küçük):

Bu formülasyonla kesin bir dozlama elde edilemeyeceğinden, MİVUX tabletler için kilo bantlarına göre dozlama önerilir. 14-30 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalar için bu doz rejimi, klinik çalışmalardan elde edilen destekleyici veriler yanında, esas olarak farmakokinetik modellemeye dayanmaktadır.

Vücut ağırlığı en az 30 kg olan çocuklar:

Önerilen MİVUX dozu günde 300 mg’dır. Bu, günde 2 kez 150 mg veya günde 1 kez 300 mg şeklinde verilebilir.

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklar:

Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu sabahlan alman 1 yarım tablet ve akşamları alman 1 tablettir.

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklar:

Tavsiye edilen oral MIVUX (150 mg) dozu günde 2 kez alınan 1 yarım çentikli tablettir,

3 aylıktan küçük çocuklar için var olan sınırlı veriler özel doz önerilerinde bulunmak için yeterli değildir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanda akut aşın doz aliminin sonuçlan ile ilgili veriler sınırlıdır. Ölüm olmamıştır ve hastalar iyileşmiştir. Bu şekilde doz aşımım takiben herhangi bir spesifik belirti veya bulgu tanımlanmamı ştır.

Eğer doz aşımı olursa, hasta izlenmeli ve standart destek tedavi gerektiği şekilde uygulanmalıdır. Lamivudin diyalizle atılabildiğinden aşırı dozaj durumlarında sürekli hemodiyaliz yapılabilir; ancak bununla ilgili çalışma yapılmamıştır.