Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece VONAXİ gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Palonosetron için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. [Plasental transfer ile ilgili olarak, hayvan çalışmalarından sadece limitli veriler elde edilmi|tir (Bkz. Bölüm 5.3.). Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Palonosetron’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu sebeple VONAXİ ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Palonosetronun 60mg/kg/gün’e kadar olan dozlarında (yüzey alanı esasında yakk önerilen insan damar içi dozu), erkek ve dişi sıçanlar üzerinde fertilite ve üreme üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.

şık 1894 yeteneği