Uygulama şekli

Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptomları en aza indirilmelidir.

Doz, genellikle günde 75 mg’ lık bir ampuldür, üst dış kadrana derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Ciddi durumlarda (örneğin; kolik) günlük doz istisnai olarak birkaç saat araile 75 mg’lık iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çıkarılabilir. Alternatif olarak, gündeen fazla 150 mg vermek koşuluyla, günde 75 mg’lık 1 ampul, MlYADREN’in diğerformlarıyla (tablet, kapsül, enterik draje) kombine edilebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

MIYADREN ampul, 2 günden daha uzun süre uygulanmamalıdır. Gerekirse, tedaviye MIYADREN tablet veya süpozituvar ile devam edilebilir.

Uygulama sekli:

Intramüsküler enjeksiyon, üst dış kadrana intragluteal enjeksiyon olarak derine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Doz gücünden dolayı, MİYADREN ampul çocuklar ve ergenler için uygun değildir (bkz. bölüm 5.2).

MİYADREN prematüre bebeklere ve yeni doğanlara verilmemelidir. Benzil alkol bebekler ve 3 yaşa kadar olan çocuklarda toksik ve anafilaktoid rekasiyonlara neden olabilir.

Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)

MİYADREN’in farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimliolan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşükolan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİ ilaç tedavisi boyuncagastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri

MİYADREN ile tedavi, bilinen kardiyovasküler hastalığı ya da kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda önerilmez. Gerekirse, bilinen kardiyovasküler hastalığı, kontroledilmeyen hipertansiyonu veya kardiyovasküler hastalık için önemli risk faktörleri olan hastalarMİYADREN ile sadece dikkatli değerlendirme sonrasında ve 4 haftadan uzun süreli tedavihalinde yalnızca <100 mg’lık günlük dozlarda tedavi edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Böbrek yetmezliği

MİYADREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olanhastalara MİYADREN uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

Karaciğer yetmezliği

MİYADREN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasınailişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalaraMİYADREN uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.).

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Diklofenak doz aşımına bağlı tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı, kusma, gastrointestinal kanama, diyare, baş dönmesi, kulak çınlaması ya da konvülsiyon gibi semptomlara nedenolabilir. Ciddi zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.

Terapötik önlemler

Diklofenak dahil NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden ibarettir. Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyon,gastrointestinal bozukluk ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyiciönlemler ve semptomatik tedavi uygulanır.

Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil NSAİ ilaçların eliminasyonunda muhtemelen zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibiözel önlemler yardımcı değildir.