MIYADREN retard 100 mg 10 tablet {Yavuz} Zararları
Yavuz Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Miyadren zararları, Miyadren önlemler, Miyadren riskler, Miyadren uyarılar, Miyadren yan etkisi, Miyadren istenmeyen etkiler, Miyadren cinsel, Miyadren etkileri, Miyadren tedavi dozu, Miyadren aç mı tok mu, Miyadren hamilelik, Miyadren emzirme, Miyadren alkol, Miyadren kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimlerden ve literatürden elde edilen advers ilaç reaksiyonları MeDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfındaadvers ilaç reaksiyonları en sık olan önce gelecek şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her birsıklık grubunda, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir. Ayrıca, heradvers ilaç reaksiyonu için sıklık kategorisi aşağıdaki şekildedir (CIOMS III):
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler MİYADREN Retard tabletler ve/veya kısa ya da uzun vadeli kullanımda diğer diklofenak farmasötik formları için bildirilenleri içermektedir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek:
Enjeksiyon yerinde abseler.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek:
Aşırı duyarlılık, anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek:
Anjiyoödem (yüz ödemi dahil).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek:
Dezoryantasyon, depresyon, uykusuzluk, kabus görme, irritabilite, psikotik bozukluk.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek:
Uyku hali.
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyon, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, disgözi, serebrovasküler olay.
Bilinmiyor:
Konfüzyon, halusinasyon, duygu bozukluğu
Göz hastalıkları
Çok seyrek:
Görme bozukluğu, bulanık görme, çift görme.
Bilinmiyor:
Optik Nörit
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:
Vertigo.
Çok seyrek:
Kulak çınlaması, işitmede zayıflama.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek
Miyokard infarktüsü, kalp yetmezliği, palpitasyonlar, göğüs ağrısı.
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek:
Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek:
Astım (dispne dahil).
Çok seyrek:
Pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın:
Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.
Seyrek:
Gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, kanlı diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon olmaksızın).
Çok seyrek:
Kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit, glossit, özofagus bozukluğu, intestinal diyafram hastalığı, pankreatit.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın:
Transaminazlarda artış.
Seyrek:
Hepatit, sarılık, karaciğer bozukluğu.
Çok seyrek:
Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:
Döküntü.
Seyrek:
Ürtiker.
Çok seyrek:
Büllöz dermatit, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, alopesi, ışığa duyarlılık reaksiyonu,purpura, Henoch-Schonlein purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek:
Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, tubulointerstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek:
İmpotans
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Enjeksiyon yerinde reaksiyon, ağrı, sertleşme.
Uygulama yerinde irritasyon.
Seyrek:
Ödem
* Sıklık yüksek dozla (150 mg/gün) uzun dönem tedavi verilerini yansıtır.
Seçili advers ilaç reaksiyonlarının açıklaması Arteriyotrombotik olaylar
Meta-analiz ve farmakoepidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavi sırasında diklofenak kullanımı ile ilişkili olarak arteriyotrombotik olaylar riskinde(örneğin miyokard enfarktüsü) küçük bir artışa işaret etmektedir (bkz., bölüm 4.4.).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).