Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

Böbrek reddi profilaksisinde standart doz

Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere 1 g’lık doz (günlük doz 2 g) önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g’lık doz kullanılmasının güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın (günlük doz 3 g) böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g MOFECEPT alan hastalarda günde 3 g MOFECEPT alan hastalara kıyasla genel güvenlik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir.

Kalp reddi profilaksisinde standart doz

Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz (günlük doz 3 g) önerilir.

Karaciğer reddi profilaksisinde standart doz

Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere intravenöz (2 SAATTEN Az OLMAYAN süreyle) 1 g’lık (günlük doz 2 g) doz ya da günde iki kez oral 1.5 g’lık (günlük 3 g) doz önerilir
.

İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart doz

İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 SAATTEN AZ OLMAYAN süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.

Oral uygulanan MOFECEPT’in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.

Uygulama şekli:

MOFECEPT ağız yoluyla alınır. Tabletler bir miktar su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar

Ağır kronik böbrek işlev yetmezliği olan böbrek transplantasyonu hastalarında

(glomerüler filtrasyon hızı <25 ml/dk / 1.73 m ) böbrek transplantasyonundan hemen sonraki dönemin dışında veya akut ya da refrakter red tedavisinden sonra, günde iki kere 1 g’dan fazla dozların uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm

5.2.).

Ciddi kronik böbrek bozukluğu olan kalp veya karaciğer transplant hastaları ile ilgili herhangi bir veri yoktur.

Transplantasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalar

Operasyondan sonra böbrek greft işlevi geciken hastalarda hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 5.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan böbrek transplantasyonu hastalarında hiçbir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).

Ciddi hepatik parenkim karaciğer hastalığı olan kalp transplantasyonu hastaları için herhangi bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Böbrek reddi profilaksisinde standart doz

3 aylıktan 18 yaşa kadar olan pediyatrik hastalarda, vücut yüzey alanı 1.25’ten 1.5

2

m ’ye kadar olan hastalara, günde 2 kez 750 mg (günlük doz 1500 mg) MOFECEPT film tablet reçetelenebilir.

Kalp reddi profilaksisinde standart doz

Pediyatrik kalp transplantasyonu hastaları için bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer reddi profilaksisinde standart doz

Pediyatrik karaciğer transplantasyonu hastaları için bilgi bulunmamaktadır.

İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart doz

Pediyatrik böbrek transplantasyonu hastalarında, ilk veya refrakter böbrek reddi için bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon ( >65):

Geriyatrik popülasyonda, böbrek transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1 g’lık doz ve kalp veya karaciğer transplantasyon hastalarında önerilen günde iki kez 1.5 g’lık doz yaşlı hastalar için uygundur (bkz. Bölüm 4.4).

Diğer:

Doz aşımı ve tedavisi

Mikofenolat mofetilin doz aşımı raporları, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyim süresince alınmıştır. Bu vakaların çoğunda, herhangi bir advers olay bildirilmemiştir. Advers olayların bildirildiği doz aşımı durumlarında ise olaylar ilacın bilinen güvenilirlik profili ile uyumlu olmuştur.

Mikofenolat mofetil doz aşımının, bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması ve enfeksiyon ve kemik iliği baskılanma eğiliminin artması ile sonuçlanması beklenmektedir (bkz. bölüm 4.4). Eğer nötropeni gelişirse, MOFECEPT kullanımı kesilmeli veya doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

MPA hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz. Ancak, yüksek MPAG plazma konsantrasyonlarında (>100^g/ml), küçük miktarlardaki MPAG uzaklaştırılabilir.
Kolestiramin gibi safra asidi sekestranları, ilacın atılımını artırarak MPA’yı uzaklaştırabilir (bkz. bölüm 5.2).